وافقت لجنة الصحة بالبرلمان الأوروبي على صفقة بشأن تشريع الأجهزة الطبية ، لكنها تعجلت وستؤدي إلى حدوث تأخيرات ، كما تقول Eucomed

أعرب الاتحاد الأوروبي لصناعة التكنولوجيا الطبية Eucomed عن خيبة أمله وقلقه الشديد إزاء نتيجة التصويت في لجنة البرلمان الأوروبي للبيئة والصحة العامة وسلامة الغذاء (ENVI) في 25 سبتمبر. وفقًا لـ Eucomed: "لقد صوتت اللجنة لصالح إجراء بيروقراطي شديد الشدة يجمع بين عملية تدقيق معقدة لا يمكن التنبؤ بها مع نظام ترخيص مركزي مسبق للتسويق بحكم الواقع لكل حالة على حدة".

لن يؤدي النظام التنظيمي المقترح إلى تأخير وصول المريض إلى أحدث التقنيات الطبية المنقذة للحياة لمدة ثلاث سنوات فحسب ، بل سيؤدي أيضًا إلى توجيه ضربة مالية مدمرة لـ 25,000 من مصنعي الأجهزة الصغيرة والمتوسطة الحجم في أوروبا. تعرض لجنة ENVI للخطر المرضى والوظائف في ما يبدو وكأنه صفقة مستعجلة تسعى إلى تلبية ضغط الوقت الذي يشعر به البرلمان قبل الانتخابات الأوروبية ، ولكن ليس احتياجات المرضى والأطباء في أوروبا. بالنسبة للعديد من المجموعات السياسية ، تمثل النتيجة أيضًا تحولًا جذريًا بعيدًا عن برامجهم المؤيدة للابتكار والتنافسية التي يقومون بحملات لإعادة انتخابهم في عام 2014. الأمر متروك الآن للمجموعات السياسية في ضوء التصويت العام في أكتوبر لتحويل "الصفقة المستعجلة" إلى "صفقة مناسبة" للمرضى والوظائف.

تتميز الاتفاقية المعتمدة اليوم بخصائص الصفقة المجمعة معًا لأنها تجمع بين العديد من عناصر اللجان و مقترح المقرر. صوتت لجنة ENVI لصالح إجراء تدقيق أكثر تعقيدًا من الإجراء الذي اقترحته المفوضية الأوروبية في المادة 44، ويقدم نظامًا بيروقراطيًا شديدًا لترخيص السوق المركزية لكل حالة على حدة ، على النحو الذي اقترحه المقرر ، والذي تتم إدارته من قبل 21 مجموعة من الخبراء السريريين بالإضافة إلى المفوضية الأوروبية ووكالة الأدوية الأوروبية. بعيدًا عن اللجنة الأولية المكونة من 28 خبيرًا التي توقعتها المفوضية الأوروبية بتفويض شديد التركيز ، فإن اللجنة الجديدة تكاد تكون كافكا في بنائها مع أكثر من 600 خبير طبي تم اختيارهم من جميع أنحاء أوروبا لاتخاذ القرار عبر 21 لجنة فرعية. لم يتم إجراء أي تقييم من أي نوع حول مكاسب السلامة الحقيقية التي يمكن أن تتحقق ، وما هي التأخيرات التي قد تسببها لوصول الأجهزة المنقذة للحياة إلى المرضى والتكلفة الدقيقة للبيروقراطية المضافة للحكومات والصناعة الأوروبية. حسبت الصناعة أن النظام المقترح سينتج عنه عملاق بيروقراطي يتكلف في أي مكان 10 و 25 مليار يورو وهذا لا يحقق بأي حال الهدف المشترك المتمثل في تحسين سلامة المرضى. بدلاً من ذلك ، يمثل الاقتراح تمرينًا في إبرام الصفقات استفاد من الرغبة الجماعية لأعضاء البرلمان الأوروبي في إنهاء ملف تقني للغاية ويستغرق وقتًا طويلاً قبل موسم الحملة الانتخابية.

بالإضافة إلى ذلك ، سيتم تعيين وإدارة الهيئات المُبلغة الخاصة من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، مع عدم الإجابة على السؤال ما الذي يؤهل وكالة ذات خبرة محدودة في الأجهزة الطبية للقيام بهذه المهمة. يدفع دافعو الضرائب في الواقع مرتين مقابل نفس الإجراء: مرة لتزويد الهيئات الخاصة المُبلغ عنها بخبراء مؤهلين (وهو في حد ذاته النهج الصحيح) ومرة ​​أخرى للتكتل الجديد الذي يصل إلى 600 خبير إكلينيكي يقومون بإجراء تقييم ثانٍ للمنتج ، وهو ازدواجية غير ضرورية وتضارب في النظام المقترح. إذا تم تنفيذ الاقتراح في التصويت العام المقبل في البرلمان الأوروبي ، فسوف يلقي بغطاء على الشركات الصغيرة والمتوسطة الأوروبية MedTech والابتكار والاستثمار الداخلي.

قال سيرج بيرناسكوني ، الرئيس التنفيذي لشركة Eucomed: "يُقال إن هذا الاقتراح الوسط المطروح على الطاولة يختلف اختلافًا كبيرًا عن نظام ترخيص ما قبل السوق المركزي الثقيل كما هو مقترح في مسودة تقرير ENVI. فليكن واضحًا أن هذه سلطة النقد الفلسطينية مقنعة يتم تنفيذها على أساس كل حالة على حدة وستوجه ضربة إلى وصول المريض وابتكار الأجهزة الطبية في أوروبا. أيضًا ، لم يُظهر أحد كيف أن أي جزء من نظام PMA الجديد المقترح من شأنه أن يغير نتيجة PIP أو أي مشكلة أخرى تتعلق بالسلامة. لن تمنع البيروقراطية الاحتيال المزعوم مثل PIP. الإجراءات الملموسة تفعل. القياسات من الواضح أن اللجنة التي اعتمدتها اللجنة بالأمس تساعد في منع وقوع حوادث مثل حدوث PIP مرة أخرى لأنها تشمل زيارات غير معلنة للمصنعين وتدعمها الصناعة بالكامل. صناعتنا ملتزمة أيضًا بالاستثمار 7.5 مليار يورو في تدابير السلامة الفعالة والضرورية. لكن جعلنا ننفق أكثر من إجمالي ميزانيتنا للبحث والتطوير لنظام دون أي فوائد مؤكدة للمرضى هو أمر يتجاوز فهمي. لا يزال لدى المجموعات السياسية في البرلمان الوقت لتقييم تأثير النظام على المرضى والابتكار والآثار المترتبة على الموارد وإصلاح هذه الصفقة المتعجلة في صفقة صحيحة عندما يدخل التصويت الجلسة العامة في أكتوبر ".

أظهرت لجنة ENVI أيضًا نقطة أخرى تبدو عمياء للواقع واحتياجات المرضى. على الرغم من الإجماع الأوروبي المتزايد ضد إعادة معالجة الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الواحد بما في ذلك الحظر الكامل في فرنسا ، صوتت لجنة ENVI لدعم إجراء من شأنه أن يجعل جميع الأجهزة قابلة لإعادة المعالجة افتراضيًا. تعتقد Eucomed أن هذا الإجراء يهدد سلامة المرضى من خلال عدم طلب إعادة المعالجات لتلبية نفس معايير السلامة والمعايير التنظيمية للمصنعين الأصليين.

تؤمن الصناعة بشدة أن التحرك نحو نظام على النحو الذي اقترحته لجنة ENVI ليس هو الطريق الصحيح للمضي قدمًا من أجل رفاهية المرضى ومستقبل ابتكار الأجهزة الطبية في أوروبا. تقارير علمية متعددة وتشير الدراسات بوضوح إلى أن نظام ترخيص مركزي ما قبل السوق (PMA) للأجهزة الطبية ، على غرار النظام المستخدم من قبل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة ، لن يقدم أي فوائد أمان إضافية للمرضى وسيؤدي إلى تأخيرات غير ضرورية من 3 إلى 5 سنوات في وصول الأجهزة الطبية المنقذة للحياة إلى المرضى. مثال على ذلك هو مثال على التكنولوجيا الطبية المبتكرة مثل إزالة العصب الكلوي لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشديد غير المنضبط في المرضى الذين لا يمكن علاج حالتهم عن طريق الأدوية فقط. هذه التكنولوجيا تنقذ بالفعل حياة المرضى في أوروبا بينما يقدر 7 مليون أميركي مع الحالة ما زالوا ينتظرون الموافقة على هذا الإجراء. كما كان الأطباء الأمريكيون صخبا للغاية عن إحباطهم من مثل هذا النظام لأنه يحرمهم ومرضاهم من الوصول إلى أفضل التقنيات الطبية المتاحة التي تنقذ الأرواح. كما قام المستثمرون الأوروبيون الرائدون حذر أن "نظامًا شبيهًا بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية من شأنه أن يقتل المرضى ويقتل الشركات المبتكرة."

الإعلانات

مسح لشركات التكنولوجيا الطبية لتقييم الأثر المالي من 2015 إلى 2020 ، أشار إلى أنه سيكلف شركة صغيرة ومتوسطة 17.5 مليون يورو إضافية سنويًا لإحضار جهاز جديد من الفئة الثالثة للمرضى بموجب نظام ترخيص ما قبل السوق المركزي المقترح من المقرر. ووجد المسح أن إجراء الفحص الأصلي للمفوضية الأوروبية (المادة 44) سيكلف الشركة الصغيرة والمتوسطة 2.5 مليون يورو إضافية سنويًا.

يدرك مصنعو الأجهزة الطبية أن النظام الحالي يحتاج إلى إصلاح شامل ويقر بأن التغيير ضروري لتحسين الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية في أوروبا. قدمت الصناعة اقتراحات واضحة لإدخال تحسينات ضرورية وفعالة لتعزيز النظام. خاصة فيما يتعلق بعملية الموافقة والهيئات المبلغة ، المنظمات المهنية المرخص لها من قبل الحكومات الوطنية لتقييم سلامة الأجهزة الطبية قبل السماح بإتاحة هذه الخدمات للمرضى ، فقد اقترحت الصناعة ما يلي:

1. تحديد الكفاءة المناسبة التي يجب أن تمتلكها الهيئات المُبلَّغة لتقييم الأدلة السريرية بشكل صحيح ؛
2. تحديد الإجراءات الصارمة والمنسقة التي يجب على السلطات المختصة تطبيقها لتعيين ومراقبة ومراقبة الجهات المُبلغ عنها.

على عكس إجراءات التدقيق التي تجريها المفوضية (المادة 44) وعملية الموافقة المركزية للمقرر ، فإن تنفيذ كلا الاقتراحين سيؤدي إلى نظام موافقة متسق وعالي الجودة على مستوى الاتحاد الأوروبي لا يؤدي إلى تأخير العلاجات المنقذة للحياة التي لا تصل إلى المرضى ولا يؤدي إلى بيروقراطية هائلة عبء.

حصة هذه المادة: