EAPM: جدول مزدحم ، مع تغييرات المعاهدة واختبار العلامات الحيوية

صباح الخير ، ومرحبًا بكم جميعًا في تحديث التحالف الأوروبي للطب المخصص (EAPM). تم تعيين التحالف لجدول زمني مزدحم في الأسابيع والأشهر المقبلة ، ولحسن الحظ ، لا يتعلق الأمر فقط بـ COVID-19. يهدف التغيير المقترح على السلطات الصحية في الاتحاد الأوروبي إلى ضمان قدرة الاتحاد الأوروبي على القيام بالمزيد ، من الناحية الصحية ، أثناء حالات الطوارئ ، كما أن اختبار العلامات الحيوية يحتل مكانة عالية في أولويات الاتحاد الأوروبي ، كتب المدير التنفيذي EAPM دينيس هورغان.

تتطلع المفوضية إلى تغيير المعاهدة في مجال الصحة

تأمل المفوضية الأوروبية في تغيير المعاهدة بحيث يكون لها رأي أكبر في الصحة. قال مارجريتيس شيناس ، نائب رئيس المفوضية الأوروبية: "إذا كانت اللحظة مناسبة ، فسيحدث ذلك". هذا يعكس المشاعر المماثلة التي عبرت عنها outالذهاب المستشارة الألمانية أنجيلا ميركل ، من قال الأربعاء (21 أبريل) إن الاتحاد الأوروبي يحتاج إلى مزيد من القوة لتنسيق استجابة الكتلة للأزمات الصحية مثل جائحة فيروس كورونا ، ولم يستبعد تغيير المعاهدة لتأمينها. أثارت تعليقاتها في اجتماع عبر الإنترنت حول مستقبل أوروبا لزملائها من المحافظين الأوروبيين الدهشة في بروكسل ، حيث أدى بدء نقاش عام واسع النطاق حول مستقبل الاتحاد الأوروبي إلى إحياء الحديث عن إعادة فتح الهيكل الحاكم للكتلة.

والصحة المفوضة ستيلا كيرياكيدس قام بدفع للنظر في السلطات الصحية للاتحاد الأوروبي يوم الخميس (22 أبريل) في لجنة الصحة بالبرلمان ، حيث أخبر أعضاء البرلمان الأوروبي أن مؤتمر مستقبل أوروبا يمثل "فرصة فريدة" لمناقشة الكفاءات الصحية. عندما سئلت كيرياكيدس عن القيام بذلك للأدوية ، قالت كيرياكيدس إن الاتحاد الأوروبي "مستعد للعمل في جميع المجالات من أجل هذا حيث توجد قيمة مضافة واضحة للاتحاد الأوروبي" ، على حد قولها. "لكن في النهاية ، هذا قرار أيضًا قيد المناقشة مع الدول الأعضاء."

عضو البرلمان الأوروبي كريستيان سيلفيو بوسوي ، قال مقرر برنامج EU4Health: "لقد أثبتت أزمة COVID-19 بوضوح حاجة الاتحاد الأوروبي إلى أدوات سياسية محددة جيدًا وممولة بشكل كافٍ."

والمستشار ميركل وأضافت أنها منفتحة على إجراء تغييرات على المعاهدات التأسيسية للاتحاد الأوروبي ، لا سيما في مجال السياسة الصحية ، وحثت الكتلة على إيجاد طرق لجعل سياستها الخارجية أكثر كفاءة.

ميركل قال إن منظمة الصحة العالمية أبلغت الاتحاد الأوروبي أنه لا ينبغي أن يرى نفسه فقط كسوق واحدة من الناحية الاقتصادية ولكن أيضًا عندما يتعلق الأمر بالسياسة الصحية. وقالت: "من الناحية المثالية ، كان يجب أن يكون لدينا دائمًا نهج أوروبي موحد لعمليات الإغلاق والإغلاق والإجراءات الأخرى". "ولهذا السبب أعتقد أنه من الصواب أن رئيس المفوضية ، أورسولا فون دير ليين، يقول إننا بحاجة إلى سياسة صحية أكثر تنسيقًا ، على الأقل لمثل هذه المخاطر الصحية فوق الإقليمية - سواء كان ذلك على المستوى الحكومي الدولي أو على المستوى الأوروبي.

الإعلانات

وقالت ميركل: "إذا لم نتحدث بصوت واحد ، فلن نتمكن من التحدث بقوة". "ليست هذه هي الطريقة التي تحقق بها أوروبا القوة."

يحتاج الانخراط في النظم الصحية إلى مضاهاة التقدم في اختبار العلامات الحيوية ويجب أن يكون أولوية في تنفيذ خطة الاتحاد الأوروبي لمكافحة السرطان

التقدم السريع والمستمر في اختبار المؤشرات الحيوية لا يقابله تبني النظم الصحية ، وهذا يعيق رعاية المرضى والابتكار على حد سواء. كما أنه يخاطر بتكلف الأنظمة الصحية الفرصة لجعل خدماتها أكثر كفاءة ، وبمرور الوقت ، أكثر اقتصادا. إن الإمكانات التي جلبها علم الجينوم إلى اختبار العلامات الحيوية في التشخيص والتنبؤ والبحث يتم إدراكها ، بشكل بارز في العديد من السرطانات ، ولكن أيضًا في نطاق أوسع من الحالات. لكن التنمية تعوقها أوجه القصور في البيانات ، والافتقار إلى مواءمة السياسة بشأن المعايير والموافقة والسداد.

يجب أن يكون لدى أوروبا بالفعل ضمان للوصول الشامل إلى مجموعة دنيا من اختبارات العلامات الحيوية، ويجب التخطيط لسيناريو اختبار مثالي مع مجموعة واسعة من اختبارات العلامات الحيوية المدمجة في نظام صحي أكثر تطوراً يتمحور حول الطب الشخصي. يتطلب تحسين الرعاية الصحية وكسب المزايا للقدرة التنافسية الصناعية والابتكار في أوروبا إطارًا سياسيًا مناسبًا - بدءًا من تحديث التوصيات التي عفا عليها الزمن.

إن قائمة أوجه القصور والحواجز التي تحول دون استغلال إمكانات المؤشرات الحيوية طويلة ، ولكن قائمة الحلول المتاحة بالفعل - أو التي ينبغي أن تكون كذلك.

العديد من القضايا المتعلقة التمويل يمكن حلها بتعديلات هامشية فقط على تمويل الرعاية الصحية. يجب على السلطات الصحية الأوروبية أن تضع إطارًا للسياسة لدعم التشخيص في الاتحاد الأوروبي بحلول عام 2022 ، مع تخصيص ميزانية محددة لتطوير اختبار العلامات الحيوية والتحقق السريري. 

يجب أن يستفيد البحث في اكتشاف المؤشرات الحيوية والاختبار المبكر من السياسات التي تعزز الاستثمار والتمويل. ما ينقص تقنيات التشخيص المبتكرة حاليًا هو مسار سداد مخصص ومحدد ، على أساس قيمة المعلومات المقدمة ، ويتم تنفيذه باستمرار في جميع أنحاء أوروبا. 

نماذج متطورة آليات HTA - إذا كان متصلاً بقرار السداد - من شأنه أن يلهم البلدان الأخرى التي ليس لديها هياكل ذات صلة. في مثل هذا النظام ، فإن صانعي القرار ، بما في ذلك هيئات HTA المستنيرة من خلال مدخلات من المرضى ، سوف يحددون معايير الأدلة للتشخيص ويلتزمون بالدفع مقابل المنتجات التي تلبيها.

يمكن تحقيق الكثير من هذا من خلال تعاون أكثر فعالية. يجب أن يوافق الاتحاد الأوروبي بحلول عام 2023 على نموذج أعمال للتعاون بين القطاعين العام والخاص من أجل اختبار العلامات الحيوية الأمثل المتاح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ، بناءً على الاعتراف بالعمل وحالة القيمة لتوفير البنية التحتية لتلبية متطلبات الاختبار. وهذا من شأنه أن يجعل من الممكن بناء قاعدة الأدلة على اختبار المرقم الحيوي ، وتحديد كيفية الوصول إلى ذلك. هذا هو محور التركيز الرئيسي للعمل في الأشهر القليلة المقبلة. 

منذ جمع البيانات وجودة البيانات ومعايير البيانات والتشغيل البيني للبياناتمن المعروف أن العديد من أنظمة الصحة والبحوث في أوروبا ناقصة ، مع وجود طرق غير مكتملة وغير موحدة وأثر رجعي في كثير من الأحيان ولا يمكن الوصول إليها ومنفصلة ، يجب على السلطات الصحية تقديم إرشادات حول كيفية قياس المؤشرات الحيوية ذات الصلة سريريًا والإبلاغ عنها. 

يجب أن تتفق الدول الأعضاء على أ الهيكل الموحد لقواعد البيانات الوطنية ، والحواجز التنظيمية يجب تسهيل نقل البيانات ونقل العينات البشرية للسماح بإجراء دراسات تحقق إكلينيكية دولية كبيرة متعددة المراكز للعلامات الحيوية (خاصة المؤشرات الحيوية التشخيصية والإنذارية المبكرة) ، والتي تتطلب مجموعات كبيرة وطويلة الأمد.

يجب على الاتحاد الأوروبي إنشاء أ إطار عمل لجودة الاختبارات وقيمة معلومات التشخيص. يجب أن تأتي بيانات الاختبار من المختبرات المعيارية حيث يتم جمع العينات ونقلها وتثبيتها وتخزينها في ظل ظروف موحدة وتتضمن بيانات وصفية للعينة في مرحلة ما قبل التحليل الكاملة. 

هذه طريقة مقارنة البيانات وتحليلها لأنها غير ملوثة ببيانات غير قابلة للإنتاج و / أو غير صالحة للاستعمال لمزيد من التحليل. وهذا من شأنه أن يسهل السجلات المركزية والموحدة للتشخيص بما في ذلك بيانات التسلسل والعلامات الحيوية ، والبيانات الوصفية للعينة قبل التحليلية ، وبيانات المعالجة والنتائج. من شأنه أن يغذي آلية الموافقة على المسار السريع للتحقق من صحة العلامات الحيوية ، مصحوبة بإرشادات حول الحد الأدنى من معايير الاختبار وتخصيص الموارد. 

الوضوح للأطباء يجب تقديم الاختبارات حول مكان وزمان إجراء الاختبارات ، ضمن نظام قادر على السماح باحتياجات الاختبار المتطورة والسماح بإتاحة الاختبارات الجديدة بسرعة للمرضى. في حلقة التغذية الراجعة الحميدة ، من شأن بيانات الاختبار الملتقطة أن تفيد في تحسين الخدمة والقياس والبحث. ستحول البنية التحتية السريرية بيانات العالم الحقيقي الملائمة للغرض إلى دليل حقيقي للمساعدة في سد فجوات الأدلة ، والتغلب على أوجه القصور في مجموعات البيانات الحالية ، ويمكن أن يُظهر السجل العالمي أو حتى لعموم السرطان الأوروبي الرؤى الممكنة من مجموعة كبيرة من البيانات جودة عالية وتوفر تعلمًا قيمًا حول ما هو مطلوب لمشاركة البيانات عبر الحدود. 

التعاون: سيتعين أيضًا تنظيمها لتوفير مشاركة تخصصات متعددة في تحويل أهداف الاختبار من تقييم المخاطر إلى قرارات العلاج ، مع مطوري الأدوية والتشخيص والأطباء وعلماء الأحياء وعلماء الإحصاء الحيوي ومجموعات التكنولوجيا الرقمية التي تتعاون بشكل روتيني في الدراسات. يجب على الدول الأعضاء تعزيز المشاركة بين المنظمات الدافعة ومطوري العلامات الحيوية ومجتمع أصحاب المصلحة الأوسع للرعاية الصحية ، من خلال التكامل الرأسي والأفقي ، ويجب على الدول الأعضاء ضمان إتاحة اختبارات العلامات الحيوية الجديدة التي تم التحقق من صحتها بسرعة للمرضى دون فرض أعباء إثباتية غير واقعية من قبل المنظمين.

لا تزال هناك فرص لاستكشافها - مثل توفير مجموعات اختبار أبسط للظروف المعقدة ، ولا سيما تطوير خزعة الدم ، أو تقارب عروض الاختبار المعقدة مع المؤشرات الحيوية التنبؤية أو الجينية أو اللاجينية أو لوحات NGS ، أو تطوير القدرة التنبؤية للاختبارات النذير (بشكل فعال كتشخيص مصاحب) مع الأدوية الناشئة.

يبدأ البرلمان والمجلس مفاوضات حزب التحرير يوم الاثنين

قال دبلوماسي من الاتحاد الأوروبي اليوم (26 أبريل) إن التشريع المشترك المقترح لتقييم التكنولوجيا الصحية سيدخل في مفاوضات بين البرلمان الأوروبي والمجلس يوم الإثنين (23 أبريل). 

يسعى الاقتراح إلى إنشاء تقييمات على مستوى الاتحاد الأوروبي للأدوية والأجهزة الطبية. وكان التشريع معطلاً لسنوات في المجلس حيث ناقشت الدول مقدار سلطاتها للتخلي ، لكن العواصم وافقت على اقتراح في مارس / آذار يمهد الطريق لبدء المناقشات مع البرلمان.

فيسبوك 'يفشل في قمع المعلومات الخاطئة حول فيروس كورونا في أوروبا'

يترك Facebook المستخدمين الأوروبيين عرضة لنظريات المؤامرة الخطيرة حول الوباء ولقاحات COVID-19 مع سياسة "America First" التي تفشل في تضييق الخناق على المعلومات المضللة في أوروبا ، وفقًا لتقرير صادر عن مجموعة الحملات الأمريكية Avaaz. يقول التقرير إن معظم المحتوى الخاطئ المنشور باللغتين الفرنسية والإيطالية لم يتصرف به مشرفو فيسبوك وأن منصة التواصل الاجتماعي عادة ما تكون أبطأ بحوالي أسبوع في الإبلاغ عن المحتوى المضلل المنشور بلغات أخرى غير الإنجليزية.

ردًا على التقرير ، قال ممثل Facebook إنه لا يعكس "الخطوات الصارمة للشركة لمكافحة التضليل الضار لـ COVID-19 بعشرات اللغات". وأضافت أن الإجراءات التي اتخذتها فيسبوك تضمنت إضافة ملصقات تحذير إلى بعض المنشورات المضللة ، وإزالة أخرى تمامًا. لكن تقرير آفاز قال إن 69٪ من المنشورات الكاذبة باللغة الإيطالية و 58٪ من المنشورات بالفرنسية تفتقر إلى أي نوع من العلامات الحمراء المرئية من فيسبوك. وينطبق الشيء نفسه على 50٪ من المحتوى البرتغالي و 33٪ منه باللغة الإسبانية ، وفقًا للدراسة. على النقيض من ذلك ، قال التقرير إن 29٪ فقط من المنشورات باللغة الإنجليزية كانت غير تحمل علامات مماثلة.

وهذا هو كل شيء لهذا الأسبوع من EAPM ، ابق جيدًا ، واستمتع بعطلة نهاية أسبوع ممتعة وآمنة ، أراكم الأسبوع المقبل.

حصة هذه المادة: