يجب أن تشكل محادثات حماية البيانات حالة خاصة للبحث

من قبل التحالف الأوروبي لمدير شخصيتك الطب التنفيذي دينيس هورغان 

تجري مفاوضات حماية البيانات حاليًا على قدم وساق ضمن "ثلاثية" المجلس الأوروبي والمفوضية والبرلمان الأوروبي. يشعر التحالف الأوروبي للطب المخصص (EAPM) ومقره بروكسل والعديد من أصحاب المصلحة الآخرين بالقلق من أن لائحة حماية البيانات المقترحة قد تذهب بعيدًا ، وتكون حذرة للغاية ، وبالتالي تمنع إجراء ومشاركة البحوث الطبية الحيوية.

سيكون لهذا تأثير سلبي هائل على رفاهية ملايين مواطني الاتحاد الأوروبي. نحن في منطقة خطرة من أجل مستقبل الصحة. من الواضح أن المرضى يعتقدون أنه من المهم للغاية مشاركة بياناتهم من أجل البحث. وهناك بالفعل ضمانات قوية وفعالة لحماية الجمهور في هذه الظروف ، بما في ذلك الالتزام بتقديم الاستخدام إلى لجان الأخلاقيات.

من المفاهيم الخاطئة أنه من المستحيل الحفاظ على أمان البيانات الشخصية - ولفترة طويلة أيضًا - مع السماح باستخدامها لأغراض البحث الطبي. لقد تم استخدامه في البحث لعقود من الزمن ، وأسباب تخزينه لا علاقة لها بما يخشى الاتحاد الأوروبي من أن تستخدمه أمثال Google و Facebook. إن رمي البيانات الطبية في غطاء حماية شامل يعني إغفال الفروق تمامًا ، وبالتالي ، المغزى.

كلما أمكنهم ذلك ، سيطلب الباحثون الموافقة قبل استخدام البيانات الشخصية. لكن في بعض الأحيان لا يمكن الحصول على الموافقة من الناحية العملية. على سبيل المثال واحد فقط ، قد تشمل الدراسة آلاف الأشخاص على مستوى عموم أوروبا ، والحصول عليهم جميعًا لطلب موافقتهم يثير مشاكل لوجستية خطيرة. وماذا لو ماتوا؟ هل نتخلص من كل هذه البيانات القيمة المخزنة على مر السنين ، وبالتالي نتجاهل احتياجات 500 مليون مريض محتمل عبر 28 دولة عضو؟

خذ حقيقة أن الدراسة الأوروبية الطولية للحمل والطفولة (ELSPAC) تعمل بجد لفهم المزيد عن صحة الطفل ، وتتعامل مع أكثر من 40,000 ألف طفل ، وكذلك أسرهم ، في جميع أنحاء أوروبا. إنها منظمة الصحة العالمية مبتكرة وقد جمعت قدرًا كبيرًا من البيانات عبر الاستبيانات. أعطى جميع المشاركين موافقة واسعة ، وليست محددة ، على مشاركة هذه البيانات للبحث. تكمن المشكلة في أن البرلمان الأوروبي يتطلع إلى تقييد استخدام البيانات ذات الأسماء المستعارة "دون موافقة محددة" وهذا يعني أن ELSPAC (و / أو هيئة أخرى تعمل بطرق مماثلة) ستكون مطالبة بالاتصال بكل متبرع بالبيانات على حدة. تخيل الوقت والتكلفة. إنه ليس مجديًا ، لذا "فرقعة!" تذهب تلك الفرصة البحثية.

مثال آخر يمكن أن يكون ، على سبيل المثال ، دراسة تعاونية لسرطان البروستاتا باستخدام مجموعة بيانات ضخمة لأبحاث السرطان للتحقيق في عوامل الخطر الموروثة. يتيح استخدام الأدوات الجديدة ، إلى جانب التنقيب الضخم في البيانات ، للعلماء معرفة مدى احتمالية إصابة شخص ما بسرطان البروستاتا من تركيبته الجينية. هذا هو الطب الشخصي الوقائي في أفضل حالاته.

الإعلانات

لسوء الحظ ، مع هذه البيانات ذات الأسماء المستعارة ، سيطلب البرلمان من الباحثين إثبات أن الدراسات "لا يمكن إجراؤها" بدونها وأنها في "مصلحة عامة عالية". كيف يمكن للمرء إثبات ذلك؟ كيف يمكن للمرء أن يعرف القيمة الرئيسية التي قد تكون للبحث في المستقبل القريب أو في المستقبل البعيد؟ بالمناسبة ، لمثل هذه الدراسة ، تم استخدام البيانات المجهولة لأن هناك حاجة لربط البيانات حول الأشخاص من مجموعات البيانات المختلفة.

لذلك ، هناك الكثير مما يجب التفكير فيه ، ولكن لا ينبغي أن يكون الأمر محيرًا كما قد يبدو. هذا على الرغم من حقيقة أنه تم تقديم أكثر من 4,000 تعديل فيما يتعلق بهذا التشريع الوحيد.

خلفية صغيرة: تم تصميم اللائحة والمحادثات الجارية المحيطة بها لتحديث توجيه حماية البيانات خارج نطاق اللمس ، والذي فشل في الأصل في مراعاة القفزات الهائلة في التكنولوجيا ، ونمو الشبكات الاجتماعية ، وتوسع الحوسبة السحابية ، من بين حالات أخرى. عندما تدخل حيز التنفيذ في النهاية ، بصرف النظر عن فترة انتقالية مدتها سنتان (لأنها لائحة وليست توجيهًا) ، سيكون لها تأثير فوري على جميع دول الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 28 دولة ولن تحتاج إلى تمرير أي تشريع ممكّن من قبل الأفراد الحكومات.

لم يكن حجم البيانات المتاحة (ليس فقط في مجال الصحة بالطبع) أكبر من أي وقت مضى - سيستمر في النمو - واستخداماته للأغراض البحثية لا تقدر بثمن. يحتاج المشاركون في مناقشات ثلاثية إلى ملاحظة أن العلم لن يتوقف عن المضي قدمًا ، وأن استخدام علم الوراثة في الطب الشخصي ، ووجود البنوك الحيوية ، وتوافر أجهزة الكمبيوتر العملاقة لأغراض معالجة البيانات ، كلها تتضافر لتحقيق إمكانية الاستخدام من ما يسمى بالبيانات الضخمة الضخمة في مجال الصحة.

يمكن استخدام البيانات الضخمة لدفع الابتكار في البحوث المترجمة والنتائج الصحية المصممة خصيصًا للفرد - مما يوفر إمكانية إحداث ثورة في فعالية التدخلات الصحية في أنظمة الرعاية الصحية العامة التي تعاني من ضائقة مالية متزايدة. الموافقة الواسعة في البحوث الصحية ، مما يسمح للمرضى بالقدرة على تمرير البيانات للاستخدامات الحالية والمستقبلية ضمن معاييره ، أمر حيوي ويفضل EAPM رؤية "موافقة لمرة واحدة".

كما أشرنا سابقًا ، هذا لأن العودة إلى المتبرع مرارًا وتكرارًا للحصول على موافقة محددة في مجال معين من البحث أمر غير عملي دائمًا وسيصبح في النهاية مستحيلًا بعد الموت. بينما يبدو أن المفوضية تتفهم الحاجة إلى قواعد للسماح بالبحث في الاتحاد الأوروبي ، كان البرلمان الأوروبي أقل دعمًا.

وتضمن موقفها بعض التعديلات التي تهدد بالتأثير الجاد على البحث إذا تم تبنيها بشكل نهائي. من خلال المناقشات المكثفة والاجتماعات المستمرة - بالإضافة إلى الأوراق المنشورة - تبذل EAPM قصارى جهدها لجعل هذه الآثار السلبية المحتملة متوازنة. اختلفت النصوص من المجلس والبرلمان بشكل كبير في الأصل ، وبينما لم يكن من المتوقع أبدًا الاتفاق على لائحة حماية البيانات حتى نهاية هذا العام ، فقد تستمر المناقشات حتى عام 2016.

جادل EAPM ، ولا يزال يفعل ذلك ، أن إصدار البرلمان ، الذي يبدو أنه يتصور نوعين فقط من البيانات - الشخصية والمجهولة - يمكن أن يعرض الأبحاث الصحية للخطر بشكل خطير. وذلك لأن البيانات المستخدمة في البحوث الصحية غالبًا ما تحتوي على معرفات غير مباشرة.

ومع ذلك ، قدم مجلس الوزراء هذا الصيف نسخته الخاصة - وهو اقتراح أكثر ترجيحًا بحثيًا حيث لا يُنظر إلى الاستخدام الإضافي للبيانات الشخصية على أنه غير متوافق مع الاستخدام الأصلي الذي تمت معالجة البيانات من أجله. بموجب هذا الاقتراح ، ستكون الموافقة العريضة مسموحًا بها ، في حين أن أي بحث يتم إجراؤه دون موافقة سيترك لتشريعات الدول الأعضاء. وكما هو الحال ، فإن أي بحث يعتمد على سجلات ملايين المرضى سيحتاج إلى موافقة مستنيرة من كل مريض على حدة.

بصرف النظر عن أي شيء آخر ، فإن هذا يجعل من الدعوات السخرية لتقليل الهدر في تنظيم البحوث وإدارتها ، فضلاً عن المبادرات التي تركز على المشاركة المسؤولة للبيانات الفردية المرتبطة بالتجارب السريرية. بشكل عام ، تفضل منظمات المرضى (وكذلك الباحثون) كثيرًا مقترحات المجلس ، حيث تشير الدراسات الاستقصائية إلى أن معظم المرضى يسعدون بمشاركة بياناتهم لأنواع معينة من الأبحاث - طالما أن هناك ثقة. من الواضح أن هناك حاجة لإيجاد حلول وأن الحلف واثق من أن الأمور تسير في الاتجاه الصحيح.

ولكن يجب ، بالتأكيد ، أن يكون هناك فصل للبحث الطبي. لمرضى اليوم والملايين العديدة التي ستتبعها.

حصة هذه المادة: