#EAPM - اللائحة اليتيمة قيد المراجعة من قبل المفوضية

مرحبًا بكم جميعًا - التحديث الأول لهذا الأسبوع من التحالف الأوروبي للطب المخصص (EAPM) يقدم لك المزيد من الأخبار عن تشريعات الأدوية اليتيمة في الاتحاد الأوروبي ، والتي أنتجت المفوضية الأوروبية مراجعة من 400 صفحة ، لأولئك الذين يبحثون عن إلهاء. على جولي هولز الخاص بك ، يرجى الاطلاع على ما يلي حلقة الوصل، يكتب المدير التنفيذي لـ EAPM دينس هورغان.

عملية اليتيم

نشر EAPM بالفعل مقالًا عن التقدم المحرز في لائحة الأدوية اليتيمة ، ألقِ نظرة هنا.

تم وضع لائحة الاتحاد الأوروبي الخاصة بالأيتام منذ 19 عامًا - فيما يتعلق بمخزون الأدوية اليتيمة المتاحة ومستوى الاستثمار في البحث والتطوير المتعلق بالأمراض النادرة ، ومنذ دخول اللائحة حيز التنفيذ ، مستوى النشاط لتطوير علاجات جديدة للأمراض النادرة زاد بشكل ملحوظ. وبحلول نهاية عام 2017 ، تم الترخيص لـ 142 دواء يتيم. هذه تغطي مجموعة واسعة من الحالات والمؤشرات ، بما في ذلك العديد من الأمراض النادرة للغاية. بناءً على تقديرات انتشار الأمراض وحجم السكان في الاتحاد الأوروبي ، يقدر أن 6.3 مليون شخص كحد أقصى سيستفيدون من هذه العلاجات. 

في الواقع ، على الرغم من ذلك ، تستهدف الأدوية اليتيمة مجموعات فرعية من هؤلاء المرضى ، بناءً على عوامل مثل مرحلة المرض وشدته أو العمر أو وجود طفرات جينية معينة. لذلك ، فإن مجموعة العلاج الفعلية للمرضى في أي وقت ليست سوى جزء من هذا.

انخرطت نسبة متزايدة من شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية في أوروبا في أبحاث الأمراض النادرة وتطوير الأدوية اليتيمة. قامت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بمعالجة طلبات حوالي 1,000 راعٍ في السنوات الـ 19 الماضية. زاد الإنفاق السنوي للقطاع العام على أبحاث الأمراض النادرة عبر هذه الفترة ، من عدة عشرات الملايين من اليورو في أواخر التسعينيات إلى عدة مئات الملايين من اليورو اعتبارًا من عام 1990.

ارتفاع معدل انتشار فيروس كورونا - هناك حاجة إلى قيود جديدة ، بحسب الاتحاد الأوروبي

الإعلانات

تفرض البلدان في جميع أنحاء أوروبا قيودًا جديدة للحد من انتشار الفيروس التاجي ، بينما ألمح المستشار البريطاني ريشي سوناك إلى أنه يمكن إضافة المزيد من الوجهات إلى قائمة الحجر الصحي في المملكة المتحدة. تم حث النرويجيين على تجنب السفر إلى الخارج ، حتى إلى الأماكن التي بها عدد قليل من حالات Covid-19 ، لمنع عودة الظهور. أضافت النرويج فرنسا وسويسرا إلى قائمة الدول التي يتعين على الوافدين منها عزل أنفسهم بسبب ارتفاع الإصابات - سجلت فرنسا 1,604 حالة إصابة ، وهي المرة الأولى منذ أبريل / نيسان التي شهدت أكثر من 1,600 إصابة جديدة في يومين متتاليين. 

وفي الوقت نفسه ، تحظر مالطا التجمعات الجماهيرية وتجعل أقنعة الوجه إلزامية في الأماكن العامة ؛ في أجزاء من مرسيليا ، ثاني أكبر مدينة في فرنسا ، ستكون أغطية الوجه إلزامية في الهواء الطلق وفي اسكتلندا ، حيث أبردين في حالة إغلاق محلي ، ستكون الحانات مطالبة بجمع تفاصيل الاتصال بالعملاء. هناك مخاوف من إمكانية إضافة مالطا (33 حالة لكل 100,000) وفرنسا (23.4 لكل 100,000) إلى "القائمة الحمراء" للمملكة المتحدة ، بعد إضافة بلجيكا وجزر الباهاما وأندورا يوم الخميس الماضي (6 أغسطس). 

وبحسب سوناك ، فإن حكومة المملكة المتحدة لن تتردد في فرض تدابير لمزيد من البلدان عند الاقتضاء. وحذرت وكالة مكافحة الأمراض المعدية التابعة للاتحاد الأوروبي من أن الجزء الأكبر من الزيادة الأخيرة يُعزى إلى تخفيف إجراءات الاحتواء. وقالت الوكالة "هناك عودة حقيقية في الحالات في العديد من البلدان نتيجة تخفيف إجراءات التباعد الجسدي" ، وأوصت الدول بإعادة تثبيت أو تعزيز الإجراءات المختلفة في "نهج تدريجي وتدريجي ومستدام". مايك كاتشبول، كبير العلماء في المركز الأوروبي للوقاية من الأمراض ومكافحتها (ECDC).

ألمانيا وفرنسا تقولان "لا" لترامب فيما يتعلق بإصلاح منظمة الصحة العالمية

قال ثلاثة مسؤولين لرويترز إن فرنسا وألمانيا انسحبتا من المحادثات بشأن إصلاح منظمة الصحة العالمية بسبب إحباطهما من محاولات الولايات المتحدة قيادة المفاوضات رغم قرارها الانسحاب من منظمة الصحة العالمية. وتمثل هذه الخطوة انتكاسة للرئيس دونالد ترامب حيث كانت واشنطن ، التي تتولى الرئاسة الدورية لمجموعة السبع ، تأمل في إصدار خارطة طريق مشتركة لإصلاح شامل لمنظمة الصحة العالمية في سبتمبر ، قبل شهرين من الانتخابات الرئاسية الأمريكية. 

أعطت الولايات المتحدة منظمة الصحة العالمية إشعارًا لمدة عام في يوليو / تموز بأنها ستغادر وكالة الأمم المتحدة - التي تم إنشاؤها لتحسين الصحة على مستوى العالم - بعد أن اتهمها ترامب بأنها قريبة جدًا من الصين وبإساءة التعامل مع جائحة فيروس كورونا. ونفت منظمة الصحة العالمية اتهاماته. كما انتقدت الحكومات الأوروبية منظمة الصحة العالمية لكنها لم تذهب إلى حد الولايات المتحدة في انتقاداتها ، ويأتي قرار باريس وبرلين بمغادرة المحادثات في أعقاب توترات بشأن ما وصفته بمحاولات واشنطن للسيطرة على المفاوضات. وقال مسؤول أوروبي كبير مشارك في المحادثات: "لا أحد يريد الانجرار إلى عملية إصلاح والحصول على مخطط لها من دولة تركت نفسها لتوها منظمة الصحة العالمية".

المفوض كيرياكيدس: لقاح فيروس كورونا قد يكون جاهزًا قريبًا

قد يكون لقاح فيروس كورونا جاهزًا للتداول هذا العام أو أوائل العام المقبل ، وفقًا لمفوض الصحة بالاتحاد الأوروبي. وقالت ستيلا كيرياكيدس لصحيفة "هاندلسبات" الألمانية: "على الرغم من أن التنبؤ بالتنبؤات أمر محفوف بالمخاطر في هذه المرحلة ، إلا أن لدينا مؤشرات جيدة على أن اللقاح الأول سيكون متاحًا في نهاية هذا العام أو بداية العام المقبل". تأتي المقابلة في الوقت الذي تتسابق فيه العشرات من فرق البحث حول العالم لمحاولة تطوير لقاح. لكن العلماء لم يحددوا بعد ما إذا كان من الممكن حتى إنشاء لقاح فعال ضد فيروس كورونا.

تأمر المملكة المتحدة بسحب مجموعات اختبار فيروس كورونا بدلاً من معايير السلامة

تلقت Randox Laboratories ، وهي شركة تكنولوجيا طبية مقرها أيرلندا الشمالية ، تعليمات من قبل منظم الأدوية في المملكة المتحدة لاستدعاء ما يصل إلى 741,000 مجموعة اختبار فيروس كورونا من برنامج الاختبار والتتبع الوطني كإجراء وقائي. كانت الحكومة قد أصدرت في 15 يوليو / تموز تعليمات للبرنامج ، الذي تديره NHS ، بالتوقف عن استخدام المجموعات ، مشيرة إلى مخاوف من أنها قد لا تفي بمعايير السلامة المطلوبة. قالت وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية في بيان يوم الجمعة (10 أغسطس): "أصدرت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية تعليمات إلى شركة Randox باستدعاء جميع مجموعات اختبار Randox من إعدادات اختبار واختبار التتبع NHS".

صفقة بريطانية لإرسال جرعات تطعيم ضد كورونا إلى الدول المعرضة للخطر

وقعت حكومة المملكة المتحدة صفقات للحصول على 100 مليون جرعة من لقاحات فيروس كورونا الواعدة التي يتم تطويرها للبلدان المعرضة للفيروس التاجي. يتم البحث عن اللقاحات من خلال تحالف بين شركتي الأدوية BioNtech و Pfizer بالإضافة إلى شركة Valneva. الصفقة الجديدة هي إضافة إلى 100 مليون جرعة من لقاح جامعة أكسفورد التي تطورها أسترازينيكا. ومع ذلك ، لا يزال من غير المؤكد أي اللقاحات التجريبية قد تكون فعالة. يُنظر إلى اللقاح على نطاق واسع على أنه أفضل فرصة لإعادة حياة الجميع إلى طبيعتها. تجري الأبحاث على نطاق غير مسبوق - أصبح العالم على دراية بفيروس كورونا في بداية عام 2020 ، ولكن هناك بالفعل أكثر من 20 لقاحًا قيد التجارب السريرية. يمكن أن يثير البعض استجابة مناعية ، لكن لم يتم إثبات أن أيًا منها يحمي من العدوى.

وهذا كل شيء في الوقت الحالي ، تأمل EAPM أن تستمتع بإجازتك أينما كنت.

حصة هذه المادة: