تغييرات في التشريعات في لاتفيا قد تؤدي إلى تفاقم مشكلة الأدوية المزيفة

أبدت جمعية صيدلانية كبرى تحفظات على أن التغييرات التشريعية في لاتفيا قد تزيد من مشكلة الأدوية المزيفة التي تتدفق إلى أوروبا. تقول أندا بلومبيرجا ، من SIFFA ، الرابطة اللاتفية للمصنعين المبتكرين ، إن تغيير القانون سيضع أيضًا مصنعي المنتجات الصيدلانية في وضع "غير موات" مقارنة بـ "المستوردين الموازيين". 

الواردات الموازية هي واردات من منتج مسجل ببراءة اختراع أو علامة تجارية من بلد تم تسويقه فيه بالفعل. وكانت تعليقاته قد عبرت في السابق عن مخاوف من أن تغيير التشريع الوطني للموافقة على الأدوية في لاتفيا سيؤيد بقوة ما يسمى بالمستوردين الموازيين. يأتي تدخل بلومبرجا عشية زيارة يوم الاثنين إلى ريجا ، عاصمة لاتفيا ، من قبل مفوض الاتحاد الأوروبي للصحة وسلامة الغذاء فيتنيس أندريوكايتيس. سيحضر المفوض أندريكايتس مؤتمر الرعاية الصحية للرئاسة في لاتفيا ، الذي ينظمه الاتحاد الأوروبي للصناعات الدوائية والجمعيات (EFPIA) ، جنبًا إلى جنب مع منتدى المرضى الأوروبي (EPF) ، والجمعية الأوروبية للأدوية العامة والأدوية الحيوية (EGA) والاتحاد الأوروبي تحالف الصحة العامة (EPHA). تروج SIFFA ، وهي أيضًا عضو في EFPIA ، لعمليات شركات الأدوية في لاتفيا. تمثل SIFFA أيضًا شركات الأدوية العملاقة مثل Pfizer و Novartis و GSK.

وتأتي زيارة المفوضين وسط عاصفة متزايدة حول القانون الجديد مع تعديل واحد تم تبنيه بالفعل في اجتماع مجلس الوزراء لاتفيا المثير للجدل الشهر الماضي مع تقديم تعديلات مقترحة أخرى إلى مجلس الوزراء لاعتمادها. تتعرض ريغا الآن لضغوط متزايدة لمراجعة أو إلغاء التعديلات المثيرة للجدل التي قيل إنها ستوفر "نظامًا ملائمًا للغاية" للمنتجات المستوردة الموازية التي لا تتماشى مع القواعد التي تنطبق على المنتجات القياسية المباعة في سوق لاتفيا. هناك مخاوف من أن التغييرات في نظام تسجيل الأدوية ستفتح الباب على مصراعيه للأدوية المقلدة في أوروبا لأن "المستوردين الموازيين" لن يخضعوا لنفس الضوابط والموازين كما هو منصوص عليه في التشريع الحالي المستوردين المسجلين الحاليين في لاتفيا. يُزعم أن تغيير القانون المقترح الذي قدمته وزارة الصحة في لاتفيا سيعرض صحة المستهلك وسلامته للخطر.

قال بلومبرجا ، وهو عضو في مجلس إدارة SIFFA والمدير القطري (لاتفيا) لشركة Sanofi ، الشركة الرائدة عالميًا في مجال الرعاية الصحية ، لموقع الويب هذا: "لقد كان لدينا لوائح جديدة لنظام السداد سارية في لاتفيا اعتبارًا من 1 يونيو والتي تضع الشركات المصنعة في وضع غير ملائم مقابل المستوردين الموازيين. يمكن للمستوردين الموازيين تحديث أسعار المنتجات شهريًا بينما يمكن للمصنعين تحديث أسعارهم كل ثلاثة أشهر فقط. يمكن أن يؤدي إلى توقعات إمدادات غير متوقعة للمصنعين ، وانقطاع محتمل لإمدادات الأدوية للمرضى ". وأضاف: "لا يمكننا أن نتوقع كيف سيتم استيراد كميات كبيرة من نفس المنتج من قبل شركات PI من دول أخرى."

قال بلومبرجا ، الذي قال إنه كان يعبر عن مخاوفه بصفته عضوًا في مجلس إدارة SIFFA ، أن التغييرات الأخرى في اللوائح التنظيمية حول التعبئة والتغليف والتوزيع ستفضل أيضًا المنتجات التجارية الموازية لأن هذا يتضمن "متطلبات عبوة أبسط ويمكن استيراد هذه العناصر مباشرة إلى الصيدليات. ويقول إن مسودة اللائحة ستتيح أيضًا إعادة تغليف المنتجات في الصيدليات من عبوات أكبر إلى عبوات أصغر. وأضاف بلومبرجا بشكل حاسم: "قد تؤدي هذه التغييرات إلى ظهور منتج مزيف في سلسلة التوريد".

هناك مخاوف من أن التغيير التشريعي في لاتفيا يتعارض مع العديد من توجيهات الاتحاد الأوروبي ، بما في ذلك التوجيه الخاص بالأدوية المغشوشة ، والذي تم اعتماده في عام 2011 والذي يهدف إلى جعل سلسلة التوريد القانونية للأدوية آمنة تمامًا. وهو يشير على وجه التحديد إلى مسألة الأدوية المزيفة وقد شاركت Sanofi بنشاط في مجموعات العمل التي أدت إلى اعتماد التوجيه.

يشير بلومبرجا إلى أن SIFFA أبدت تحفظاتها على وزارة الصحة اللاتفية خلال المناقشات حول التغييرات الجارية. كما أثيرت مخاوف من قبل الرابطة اللاتفية لمصنعي الأدوية الجنيسة ، بينما دعت لاتفيا ، التي تمتلك حاليًا شركة لاتفيا ، وهي الشركة المالكة الحالية لمؤسسة حوكمة أفضل (IFBG) ، التي تتخذ من بروكسل مقراً لها ، إلى مراجعة الخطط أو إلغائها بالكامل. الرئاسة الدورية للاتحاد الأوروبي. وقال متحدث باسم IFBG: "هناك مخاطر متأصلة في فتح الباب على مصراعيه للتداول غير المنضبط للأدوية غير القانونية والمزيفة على حساب صحة المستهلك الأوروبي. يأتي هذا أيضًا في وقت سيء بشكل خاص عندما يحتفل الاتحاد الأوروبي فعليًا بمرور 50 عامًا على الأمن والسلامة للمستهلكين بفضل تشريعات الأدوية في الاتحاد الأوروبي.

الإعلانات

"السؤال هو: لماذا لا تطالب المفوضية الأوروبية لاتفيا بإخطار حزمة التعديلات وتعليق التنفيذ من أجل إتاحة الوقت للتحقق من وجود امتثال كامل لتوجيهات الاتحاد الأوروبي؟"

قدم عضو البرلمان الأوروبي الفرنسي جان لوك شافهاوزر أيضًا سؤالًا برلمانيًا رسميًا (PQ) إلى المفوضية الأوروبية مضيفًا مخاوفهم إلى التغييرات. قال: "يجب على جميع دول الاتحاد الأوروبي وفي العالم مكافحة السلع المقلدة. إنها مسألة تجارة عادلة ، لا سيما في السوق المشتركة للاتحاد الأوروبي.

"هذا السؤال هو أكثر أهمية في حالة العقاقير والأدوية. قرار لاتفيا يفتح أبواب الاتحاد الأوروبي، وجميع بلداننا لتهريب ضخمة من الأدوية المزيفة. هذا هو خطر كبير على صحة اتفيا، فرنسا، بريطانيا وغيرها ".

وقال إنريكو بريفيو ، المتحدث باسم الصحة وسلامة الغذاء والبيئة والشؤون البحرية ومصائد الأسماك ، إن المفوضية لا تستطيع التعليق في هذه المرحلة. ومع ذلك ، تأتي التعليقات الإضافية من كارولين أتلاني ، مديرة تنسيق مكافحة التزييف في سانوفي ، التي قالت: "الأدوية المزيفة تشكل خطرًا حقيقيًا على صحة المرضى. لا تحتوي على الكمية المتوقعة من المكونات النشطة ولا تلبي أيًا من المتطلبات القياسية للجودة والكفاءة والسلامة. لذلك يتعرض المرضى لعدد من المخاطر: إلى جانب وجود المواد السامة ، يمكن أن تكون هذه الأدوية غير فعالة وتسبب آثارًا ضائرة ومضاعفات كبيرة للمرضى.

"المخدرات وهمية يمكن أن تقوض الثقة المرضى في النظام الصحي بحكم التعدي على حقهم المشروع في أن تعامل مع الأدوية النوعية. لذلك ليس هناك قلق الأخلاقي الرئيسي هنا ".

وقد تم تحليل أكثر من 4,000 المنتجات في 2013 مع أكثر من 200 حالة مؤكدة من المنتجات المقلدة. في حين بلغ عدد الأدوية تحليل لا تزال مستقرة، وطبيعة المنتجات تحليل تتوسع بشكل كبير.

حصة هذه المادة: