مجلة طبية مؤثرة 'The Lancet' تمنح لقاح COVID المنتج الكازاخستاني QazCovid-in® أعلى العلامات

المجلة الطبية البريطانية المؤثرة لانسيت نشر مراجعة الخبراء التي تقدم تقريرًا إيجابيًا عن فعالية لقاح Covid الكازاخستاني المنتج QazCovid-in®.

في تقريرها مراجعة EClinicalMedicine عبر الإنترنت تم نشره في منتصف شهر أغسطس ، وخلص إلى أن: "QazCovid-in® هو لقاح كامل الفيريون معطل مساعد للألمنيوم ضد COVID-19. أثبتت تجاربنا السريرية في المرحلتين الأولى والثانية أن لقاح QazCovid-in® آمن وجيد التحمل من قبل البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 2 عامًا ، والذين يتلقون جرعة واحدة أو جرعتين.

"AEs المحلية والجهازية المبلغ عنها ، المرتبطة بالإعطاء العضلي للقاح المعطل ، هي في الغالب خفيفة ومصنفة على أنها متوقعة.

"بين اللقاح ومجموعات الدواء الوهمي ، لم يظهر فرق ذو دلالة إحصائية في مستوى إجمالي الأجسام المضادة IgE في مصل الدم والتي تُعرف بالمحفزات المحددة لردود الفعل التحسسية.

"ملف تعريف الأمان الجيد هو ميزة كبيرة للقاح QazCovid-in® الذي لا يسبب تفاعلات حساسية حادة."

بين 19-23 سبتمبر 2020 ، تم فحص 104 مشاركًا محتملاً تتراوح أعمارهم بين 18 و 50 عامًا ، تم تسجيل 44 منهم في المرحلة الأولى من التجربة السريرية وتم تعيينهم عشوائيًا لتلقي لقاح QazCovid-in® أو الدواء الوهمي.

يذكر التقرير: "تم تجنيد المشاركين من خلال الإعلانات الأخلاقية المعتمدة على موقع الويب الخاص بالدراسة. كان المشاركون المؤهلون من الذكور أو الإناث البالغين من العمر 18 عامًا فما فوق والذين كانوا يتمتعون بصحة جيدة عند التسجيل بناءً على تاريخهم الطبي والعلامات الحيوية والفحص البدني. تم فحص المشاركين لتلبية معايير الاشتمال ".

الإعلانات

تم تسجيل الأشخاص في التجارب إذا لم يكن لديهم تاريخ من COVID-19 ، وكانت اختبارات المصل الخاصة بهم للأجسام المضادة IgM و IgG لـ SARS-CoV-2 سلبية ، وإذا لم يكن لديهم اتصال وثيق مع الأفراد المشتبه في إصابتهم بـ SARS-CoV -2 14 يوم قبل التسجيل.

 كان على المشاركات الإناث من إمكانية الإنجاب الموافقة على استخدام أشكال موثوقة من وسائل منع الحمل طوال فترة الدراسة بأكملها. تم فحص المتطوعين بحثًا عن عدم وجود عدوى فيروسية مزمنة ، مثل فيروسات نقص المناعة البشرية (HIV) والتهاب الكبد B (HBV) والتهاب الكبد C (HCV).

كما تم إجراء فحص الدم البيوكيميائي الروتيني ، ولوحة اختبار أمراض الدم ، وتخطيط القلب الكهربائي (ECG) ، واختبار الحمل للنساء. تضمنت معايير الاستبعاد الرئيسية التاريخ التحسسي ، وعدم تحمل الأدوية بما في ذلك فرط الحساسية لأي مكون من مكونات اللقاح ، ودرجة حرارة إبطية تزيد عن 37 درجة مئوية ، وشذوذ في الاختبارات المعملية ، واختبار حمل البول الإيجابي للنساء.

كما تم استبعاد الأشخاص الذين يعانون من أي مرض عقلي أو مرض مزمن خطير. يمكن العثور على قائمة مفصلة بمعايير التضمين والاستبعاد في الملحق. تي

تمت الموافقة على التجارب من قبل هيئة التنظيم الوطنية ولجنة الأخلاقيات بالمركز العلمي الوطني لطب الرئة في جمهورية كازاخستان (رقم KZ78VMX00000211) وتم إجراؤها وفقًا لإرشادات الممارسة السريرية الجيدة للمجلس الدولي للتنسيق.

شرح محقق أو موظف طبيعة التحقيق والغرض من الدراسة لموضوع ما بتفاصيل كافية للسماح للموضوع باتخاذ قرار مستنير بشأن المشاركة. تم الحصول على الموافقة المسبقة الخطية من المواد الدراسية قبل التسجيل وقبل أي إجراء دراسة ، بما في ذلك الفحص. تم تسجيل التجارب باستخدام ClinicalTrials.gov NCT04530357.

في حين أن حجم العينة لم يعتمد على أي فرضية إحصائية ، فقد تم تعديله لتقييم سلامة اللقاح بشكل مناسب في كل مجموعة دراسة. تم تقديم الخصائص النوعية لمجموعة الدراسة كنسب مئوية ؛ تم تقديم المعلمات الكمية كمتوسط ​​مع المدى الربيعي (IQR) والنطاق الأدنى-الأقصى.

تضمنت مجموعة تحليل السلامة جميع المشاركين العشوائيين الذين تلقوا جرعة واحدة على الأقل من لقاح الدراسة أو الدواء الوهمي. تم توفير بيانات الملخص الوصفية كأرقام ونسب مئوية لكل مجموعة وتضمنت المشاركين الذين أبلغوا عن تفاعل محلي واحد على الأقل أو حدث ضار منهجي ، أو أي أحداث سلبية غير مرغوب فيها ، أو أحداث سلبية خطيرة ، أو أحداث سلبية ذات أهمية خاصة بعد الجرعة الأولى أو الثانية.

تم حساب المخاطر المنسوبة لمجموعات معينة وتم تقديمها مع 95٪ CI محسوبة بطريقة Newcombe-Wilson مع تصحيح الاستمرارية

تم تمويل العمل من قبل لجنة العلوم في وزارة التعليم والعلوم في جمهورية كازاخستان. لم يكن للراعي دور في تصميم الدراسة ، وكذلك في جمع البيانات أو تحليلها أو تفسيرها ، أو في كتابة المخطوطة ، وفي قرار نشر النتائج.

حتى الآن ، تلقى 6,183,445،19،4,819,587 شخصًا جرعتهم الأولى من لقاح COVID-XNUMX. تم تحصين XNUMX،XNUMX،XNUMX من مواطني الجمهورية بشكل كامل.

يبلغ عدد سكان كازاخستان 19 مليون نسمة.

حصة هذه المادة: