لجنة الأدوية البشرية في EMA (CHMP) بدأ مراجعة متجددة لـ Sputnik V (Gam-COVID-Vac) ، لقاح COVID-19¹ تم تطويره من قبل المركز الوطني الروسي لعلم الأوبئة والأحياء الدقيقة في الجمالية. مقدم طلب الاتحاد الأوروبي لهذا الدواء هو R-Pharm Germany GmbH.

• CHMPيعتمد قرار بدء المراجعة المتجددة على نتائج الدراسات المختبرية والدراسات السريرية على البالغين. تشير هذه الدراسات إلى أن Sputnik V يؤدي إلى إنتاج الأجسام المضادة والخلايا المناعية التي تستهدف فيروس كورونا SARS-CoV-2 وقد تساعد في الحماية من COVID-19.

سيقوم الموفينج افيرج الأسي بتقييم البيانات فور إتاحتها لتقرير ما إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر. ستستمر المراجعة الدورية حتى تتوافر أدلة كافية لتكون رسمية طلب ترخيص تسويق.

ستقوم EMA بتقييم امتثال Sputnik V لمعايير الاتحاد الأوروبي المعتادة للفعالية والسلامة والجودة. بينما لا يمكن لـ EMA التنبؤ بالجداول الزمنية الإجمالية ، يجب أن يستغرق الأمر وقتًا أقل من المعتاد لتقييم التطبيق النهائي بسبب العمل المنجز أثناء المراجعة الدورية.

سيتواصل EMA بشكل أكبر عندما يتواصل ملف طلب ترخيص تسويق لقاح تم تقديمه.

كيف يتوقع أن يعمل اللقاح؟

من المتوقع أن يعمل Sputnik V من خلال تحضير الجسم للدفاع عن نفسه ضد الإصابة بفيروس SARS-CoV-2. يستخدم هذا الفيروس بروتينات على سطحه الخارجي ، تسمى بروتينات سبايك ، لدخول خلايا الجسم والتسبب في COVID-19.

الإعلانات

يتكون Sputnik V من فيروسين مختلفين ينتميان إلى عائلة Adenovirus ، Ad26 و Ad5. تم تعديل هذه الفيروسات الغدية لاحتواء الجين لصنع بروتين السارس- CoV-2 الشائك. لا يمكنها التكاثر في الجسم ولا تسبب المرض. يتم إعطاء الفيروسين الغديين بشكل منفصل: يستخدم Ad26 في الجرعة الأولى ويستخدم Ad5 في الجرعة الثانية لتعزيز تأثير اللقاح.

بمجرد إعطاء اللقاح ، يوصل جين SARS-CoV-2 إلى خلايا الجسم. ستستخدم الخلايا الجين لإنتاج بروتين السنبلة. سيعامل الجهاز المناعي للشخص هذا البروتين على أنه أجنبي وينتج دفاعات طبيعية - الأجسام المضادة والخلايا التائية - ضد هذا البروتين.

إذا لامس الشخص الذي تم تطعيمه في وقت لاحق SARS-CoV-2 ، فإن الجهاز المناعي سيتعرف على البروتين الشائك الموجود على الفيروس ويكون مستعدًا لمهاجمته: يمكن للأجسام المضادة والخلايا التائية العمل معًا لقتل الفيروس ، ومنع حدوثه دخول خلايا الجسم وتدمير الخلايا المصابة ، مما يساعد في الحماية من COVID-19.

ما هي المراجعة المستمرة؟ المراجعة المتجددة هي أداة تنظيمية تستخدمها EMA لتسريع تقييم دواء واعد أثناء حالة طوارئ الصحة العامة. في العادة ، يجب أن تكون جميع البيانات المتعلقة بالدواء أو اللقاح ، وفعالية وأمان وجودة ، وجميع المستندات المطلوبة جاهزة في بداية التقييم في طلب رسمي لـ ترخيص التسويق. في حالة المراجعة الدورية ، فإن لجنة الأدوية البشرية في EMA (CHMP) يراجع البيانات فور توفرها من الدراسات الجارية. مرة واحدة في CHMP أن البيانات الكافية متوفرة ، يمكن للشركة تقديم طلب رسمي. من خلال مراجعة البيانات فور توفرها ، يمكن لـ CHMP يمكن أن يتوصل إلى رأي حول ترخيص الدواء في وقت قريب. أثناء المراجعة الدورية ، وطوال فترة الوباء ، يتم دعم EMA ولجانها العلمية من قبل فرقة العمل المعنية بجائحة COVID-19 EMA (COVID-ETF). تجمع هذه المجموعة خبراء من جميع أنحاء شبكة تنظيم الأدوية الأوروبية تقديم المشورة بشأن تطوير وترخيص ومراقبة سلامة الأدوية واللقاحات لـ COVID-19 وتسهيل الإجراءات التنظيمية السريعة والمنسقة.

¹ يتكون Sputnik V من مكونين يشتملان على فيروسات مختلفة تنتمي إلى عائلة الفيروسات الغدية ، Ad26 و Ad5. تم إجراء عمليات إرسال منفصلة لكل مكون. 

محتوى ذات صلة

• مرض الفيروس التاجي (COVID-19)
• COVID-19: آخر التحديثات
• لقاحات COVID-19: قيد التقييم
• لقاحات COVID-19: حقائق أساسية
• لقاحات COVID-19: التطوير والتقييم والموافقة والمراقبة
• لقاحات COVID-19: دراسات للموافقة عليها
• لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP)

حصة هذه المادة: