قالت المفوضية الأوروبية يوم الثلاثاء (2 مارس) إنها تدرس الموافقات الطارئة للقاحات COVID-19 كبديل أسرع لتراخيص التسويق المشروط الأكثر صرامة والتي تم استخدامها حتى الآن ، يكتب فرانشيسكو Guarascio،fraguarascio.

ستمثل هذه الخطوة تحولًا كبيرًا في نهج الموافقات على اللقاحات ، حيث إنها ستستلزم استخدام إجراء اعتبره الاتحاد الأوروبي خطيرًا وقبل تفشي جائحة COVID-19 كان مخصصًا للحصول على إذن استثنائي على المستوى الوطني للأدوية للمرضى المصابين بأمراض مميتة ، بما في ذلك علاجات السرطان.

يأتي التغيير المحتمل في الوقت الذي يتعرض فيه المسؤول التنفيذي في الاتحاد الأوروبي والجهة المنظمة للأدوية في الاتحاد لضغوط متزايدة بسبب ما يعتبره البعض موافقات بطيئة للقاحات ، والتي ساهمت في تباطؤ نشر لقطات COVID-19 في الاتحاد المكون من 27 دولة ، مقارنة بالولايات المتحدة و عضو سابق في الاتحاد الأوروبي بريطانيا.

وقال متحدث باسم المفوضية الأوروبية في مؤتمر صحفي "نحن مستعدون للتفكير مع الدول الأعضاء بشأن جميع السبل الممكنة لتسريع الموافقة على اللقاحات".

وقال المتحدث إن أحد الخيارات قد يكون "ترخيصًا طارئًا للقاحات على مستوى الاتحاد الأوروبي مع تقاسم المسؤولية بين الدول الأعضاء" ، مضيفًا أن العمل على هذا يمكن أن يبدأ بسرعة كبيرة إذا دعمت حكومات الاتحاد الأوروبي الفكرة.

وقال المتحدث لرويترز إنه لم يتضح ما إذا كان إجراء التفويض في حالات الطوارئ على مستوى الاتحاد الأوروبي ، إذا تم الاتفاق عليه ، سيشمل نفس شروط الموافقات الطارئة الممنوحة على المستوى الوطني.

لا تستطيع وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) حاليًا إصدار موافقات طارئة ولكن في ظروف استثنائية أوصت بالاستخدام الرحيم للأدوية قبل الحصول على إذن التسويق.

الإعلانات

تم استخدام هذا الإجراء في أبريل للسماح للأطباء في البداية باستخدام عقار جلعاد المضاد للفيروسات Remdesivir كعلاج ضد COVID-19. تم منح العقار في وقت لاحق موافقة مشروطة من قبل EMA.

يُسمح بموافقات الطوارئ الوطنية بموجب قوانين الاتحاد الأوروبي ، لكنها تجبر البلدان على تحمل المسؤولية الكاملة إذا حدث خطأ ما في اللقاح ، بينما بموجب ترخيص التسويق الأكثر صرامة ، تظل شركات الأدوية مسؤولة عن لقاحاتها.

قالت مفوضية الاتحاد الأوروبي إنه لا ينبغي استخدام تصاريح الطوارئ الوطنية للقاحات COVID-19 ، لأن الموافقات الأسرع يمكن أن تقلل من قدرة المنظمين على التحقق من بيانات الفعالية والسلامة.

وقال مسؤولون في الاتحاد الأوروبي إن هذا قد يزيد أيضًا من تردد اللقاحات ، وهو أمر مرتفع بالفعل في بعض البلدان.

قال أحد كبار مسؤولي الاتحاد الأوروبي إن إجراء الطوارئ كان يستخدم عادة حتى الآن على المستوى الوطني للمرضى الميؤوس من شفائهم ، وقد اختار الاتحاد الأوروبي بدلاً من ذلك ترخيص التسويق المشروط الأطول لأن اللقاحات "نقوم بحقن أشخاص أصحاء" وكان الخطر غير متناسب.

سيأتي تغيير المسار بعد أن وافقت دول أوروبا الشرقية ، بما في ذلك المجر وسلوفاكيا وجمهورية التشيك ، على اللقاحات الروسية والصينية مع إجراءات الطوارئ الوطنية.

استخدمت بريطانيا أيضًا إجراء الطوارئ للموافقة على لقاحات COVID-19.

حصة هذه المادة: