السياسات الصحية للاتحاد الأوروبي - الطريق إلى الأمام ، أو في مكان ما!

صباح الخير، أيها الزملاء في مجال الصحة، ومرحبًا بكم في تحديث التحالف الأوروبي للطب الشخصي (EAPM)، والذي يركز اليوم على كل ما يتعلق بسياسة الصحة في الاتحاد الأوروبي، حيث يقوم التحالف حاليًا بوضع اللمسات الأخيرة على بعض منشوراته التي ترتبط بمجموعة من سياسات الصحة والبيانات المتعلقة بالاتحاد الأوروبي. يكتب المدير التنفيذي لـ EAPM الدكتور دينيس هورغان.

لجان الخبراء متعددة الأطراف 

تستند منشورات EAPM إلى سلسلة من ندوات الخبراء متعددة الأطراف التي عقدتها المنظمة على مدار الأشهر الستة أو السبعة الماضية. وبما أن يوم أمس (21 يونيو) صادف الانقلاب الصيفي، ففي هذه اللحظة تحديدًا، تشرق الشمس مباشرة فوق مدار السرطان - أقصى الشمال كما تظهر في السماء طوال العام - وتشرق الشمس بوضوح على سياسة الصحة في الاتحاد الأوروبي، مع مجموعة من الأنشطة الجارية حاليًا.  

المفوضية تحدد موعدًا لتقديم مقترح التشريع الدوائي

أعلنت المفوضية الأوروبية في استراتيجيتها الدوائية، المعتمدة في 25 نوفمبر/تشرين الثاني 2020، أنها ستطلق خلال السنوات القادمة العديد من الإجراءات التشريعية وغير التشريعية. وتشمل هذه الإجراءات، من بين أمور أخرى، مراجعة التشريعات الدوائية الأساسية (التوجيه 2001/83/EC واللائحة (EC) رقم 726/2004). وسيغطي التقييم الفترة من عام 2005 إلى الوقت الحاضر (تاريخ آخر التعديلات الأساسية على التوجيه واللائحة). 

وعلى وجه الخصوص، سوف يتم تقييم: مدى قدرة التدابير الحالية على الاستجابة بشكل فعال للمشاكل التي تم تحديدها ضمن الاستراتيجية الصيدلانية، مع الأخذ في الاعتبار السياق الدولي والتطورات التنظيمية على مستوى العالم؛ والتماسك والتكامل مع التشريعات الأخرى ذات الصلة، بما في ذلك تلك المتعلقة بالأجهزة الطبية، والأدوية للأطفال والأمراض النادرة، ومقترح مساحة البيانات الصحية الأوروبية، وتشريعات الدم والأنسجة والخلايا في الاتحاد الأوروبي؛ والآليات اللازمة للتكيف المستمر وفي الوقت المناسب للمتطلبات التقنية في ضوء العلوم والتقنيات الناشئة، فضلاً عن العبء الإداري المحتمل والتعقيد المرتبط بتنفيذ هذا التشريع. 

وبحسب المفوضية، فإن مراجعة الإطار القانوني العام للأدوية تهدف إلى ضمان الوصول إلى الأدوية بأسعار معقولة في الاتحاد الأوروبي؛ وتعزيز الابتكار، بما في ذلك في مجالات الاحتياجات الطبية غير الملباة (مثل مضادات الميكروبات)؛ وتعزيز أمن الإمدادات مع التكيف مع التطورات العلمية والتكنولوجية الجديدة والحد من العبء التنظيمي حيثما أمكن. 

استناداً إلى الدروس المستفادة من جائحة كوفيد-19، سيدعم المشروع نظاماً صيدلانياً متيناً ومقاوماً للأزمات. نُشرت خارطة الطريق/تقييم الأثر الأولي في 30 مارس/آذار 2021. وانتهت فترة تلقي الملاحظات في 27 أبريل/نيسان 2021. 

وتبع ذلك إطلاق مشاورة عامة للمواطنين وأصحاب المصلحة في 28 سبتمبر 2021 (فترة التشاور حتى 21 ديسمبر 2021). 

ووفقا لبرنامج عمل المفوضية لعام 2022، الذي نُشر في 19 أكتوبر/تشرين الأول 2021، سيتم طرح المبادرة في 21 ديسمبر/كانون الأول 2022.

وسوف تنشر EAPM مقالاً حول ما ورد أعلاه.

قواعد جديدة للاتحاد الأوروبي لضمان سلامة الأجهزة الطبية

بدءًا من العدسات اللاصقة البسيطة واللصقات الطبية، وصولًا إلى أجهزة تنظيم ضربات القلب المتطورة واستبدال مفصل الورك، تُعدّ الأجهزة الطبية، بما فيها أجهزة التشخيص المختبري، بالغة الأهمية لصحتنا وجودة حياتنا. يعتمد الناس على هذه الأجهزة يوميًا، ويتوقعون أن تكون آمنة ومُدمجة مع أحدث التطورات في العلوم والابتكار. وقد تم توحيد القواعد الحالية المتعلقة بسلامة وأداء الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي في تسعينيات القرن الماضي. ولمواكبة التقدم التكنولوجي والعلمي الكبير في هذا القطاع على مدى العشرين عامًا الماضية، اقترحت المفوضية تحديث هذه القواعد لتحسين سلامة الأجهزة الطبية لمواطني الاتحاد الأوروبي، وتهيئة الظروف اللازمة لتحديث هذا القطاع، وتعزيز دوره كقطاع رائد عالميًا. 

سلّطت المشاكل المتعلقة بالتفسير المتباين للقواعد الحالية، بالإضافة إلى بعض الحوادث - مثل حالات زراعة الثدي والأوراك المعدنية - الضوء على نقاط ضعف النظام القانوني الحالي، وأضرّت بثقة المرضى والمستهلكين ومقدمي الرعاية الصحية في سلامة الأجهزة الطبية. ولمعالجة هذا الوضع، اقترحت المفوضية عام ٢٠١٢ لائحتين بشأن الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري. ولضمان تطبيق موحد للقواعد في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي، ستحل اللائحتان الجديدتان محل التوجيهات الثلاثة الحالية المتعلقة بالأجهزة الطبية. تُشدّد القواعد الجديدة الضوابط بشكل كبير لضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية، وفي الوقت نفسه، تُعزّز الابتكار وتُحسّن القدرة التنافسية لقطاع الأجهزة الطبية.

ومع ذلك، حذر وزراء الصحة من أن التراكم في الطلبات لتحديث الأجهزة الطبية لتتوافق مع اللوائح قد يسبب نقصاً. 

وسوف تنشر EAPM مقالاً حول ما ورد أعلاه.

توسيع نطاق فحص السرطان في الاتحاد الأوروبي ليشمل سرطان الرئة والمعدة (نأمل ذلك!!)

على الرغم من أن أوروبا تُمثل أقل من 10% من سكان العالم، إلا أنها تُمثل ربع حالات السرطان، ويُعتبر السرطان في أوروبا ثاني أكبر سبب للوفاة، بعد أمراض القلب والأوعية الدموية. وقد أُقرت خطة أوروبا لمكافحة السرطان في جلسة عامة في فبراير الماضي، وهي تُجسد موقف البرلمان الأوروبي بشأن القضايا الحاسمة التي يجب معالجتها للقضاء على السرطان، وهي الوقاية منه، والمساواة في الحصول على رعاية السرطان عبر الحدود، واتباع نهج أوروبي واضح لمعالجة نقص الأدوية. ومن المعروف أن 40-50% من وفيات السرطان يُمكن تجنبها، وأن حوالي 50% منها تُعزى إلى عوامل مجهولة، مما يعني أننا لا نملك صورة كاملة وواضحة عن هذه المسألة. 

في خطة أوروبا لمكافحة السرطان، أعلنت المفوضية عن مخطط جديد لفحص السرطان يهدف إلى مساعدة دول الاتحاد الأوروبي على ضمان حصول 90% من سكان الاتحاد الأوروبي المؤهلين لإجراء فحوصات سرطان الثدي وعنق الرحم وسرطان القولون والمستقيم على الفحص بحلول عام 2025. لقد حان الوقت للتنفيذ. 

وفقًا لمسودة التوصية، يُقترح إجراء فحص سرطان الرئة للمدخنين الشرهين السابقين والحاليين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و75 عامًا. يجب أن يكونوا قد دخنوا ما يعادل 20 سيجارة يوميًا لمدة 30 عامًا، وأن يكونوا إما لا يزالون يدخنون، أو أقلعوا عن التدخين خلال الخمسة عشر عامًا الماضية.

كانت هذه قضية رئيسية دافعت عنها EAPM منذ عام 2017 خلال رئاسة مالطا للاتحاد الأوروبي. 

منظمة التجارة العالمية توافق على الإعفاء الجزئي من براءات الاختراع للقاحات كوفيد-19 

توصلت منظمة التجارة العالمية إلى صفقات بشأن الإعفاء الجزئي من براءات الاختراع للقاحات كوفيد-19، واتفاقيات في العديد من المجالات الأخرى المثيرة للجدل على المستوى العالمي، بعد اجتماع وزاري متوتر استمر ستة أيام، والذي جدد بعض الثقة في نظام التجارة المتعدد الأطراف المتضرر. 

مدد وزراء التجارة مؤقتًا العمل بالإعفاء الجمركي على المنتجات الرقمية، مثل الأفلام وبرامج الحاسوب والبيانات، واتفقوا على تقليص بعض دعم صيد الأسماك والحد من قيود تصدير الأغذية. كما اتفق أعضاء منظمة التجارة العالمية، البالغ عددهم 164 عضوًا، على تحديث ممارسات عمل المنظمة ومحاولة تنشيط نظام تسوية المنازعات، الذي تعطل لسنوات بسبب عدم تعاون الولايات المتحدة.

لجنة السوق الداخلية تعتمد قانون الخدمات الرقمية

يُعد قانون الخدمات الرقمية مشروع قانون تاريخي يهدف إلى مكافحة انتشار المحتوى غير القانوني على الإنترنت وحماية الحقوق الأساسية للمستخدمين. في 16 يونيو/حزيران، صادقت لجنة السوق الداخلية في البرلمان على الاتفاق المؤقت الذي تم التوصل إليه مع حكومات الاتحاد الأوروبي بشأن قانون الخدمات الرقمية (DSA) بأغلبية 36 صوتًا مؤيدًا، مقابل خمسة أصوات معارضة، وامتناع صوت واحد عن التصويت. 

يضع قانون الخدمات الرقمية، إلى جانب مقترحه المُشابه بشأن قانون الأسواق الرقمية (DMA)، معاييرَ أساسيةً لمساحة رقمية أكثر أمانًا وانفتاحًا للمستخدمين، وتكافؤًا في الفرص للشركات لسنوات قادمة. تُرسي القواعد الجديدة التزاماتٍ جديدةً على المنصات الإلكترونية، تتناسب مع حجمها والمخاطر المجتمعية التي تُشكلها. ستُتاح للشركات متناهية الصغر والصغيرة مهلةٌ إضافيةٌ للامتثال للقواعد، وستخضع لبعض الإعفاءات. 

قد تصل غرامات عدم الامتثال إلى 6% من إجمالي مبيعات المنصات عالميًا. أسواق إلكترونية أكثر أمانًا ومنصات شفافة. بموجب القواعد الجديدة، سيتعين على المنصات الإلكترونية - مثل منصات التواصل الاجتماعي والأسواق الإلكترونية - اتخاذ تدابير لحماية مستخدميها من المحتوى والسلع والخدمات غير القانونية. 

سيُتاح للمستخدمين الإبلاغ عن المحتوى غير القانوني على الإنترنت، وسيتعين على المنصات اتخاذ إجراءات سريعة، مع احترام الحقوق الأساسية، بما في ذلك حرية التعبير وحماية البيانات. وسيتعين على الأسواق الإلكترونية تشديد الرقابة على التجار لضمان سلامة المنتجات والخدمات، وبذل الجهود لمنع ظهور المحتوى غير القانوني، بما في ذلك من خلال عمليات تفتيش عشوائية. وستُلزم المنصات الإلكترونية بمزيد من الشفافية والمساءلة، على سبيل المثال من خلال السماح للمستخدمين بالاطلاع على كيفية اقتراح المحتوى لهم. 

سيتعين على منصات الإنترنت الكبيرة جدًا توفير خيار واحد على الأقل للمستخدمين لا يعتمد على التنميط. كما ستُطبق قواعد إضافية على الإعلانات الإلكترونية، بما في ذلك حظر استخدام البيانات الحساسة أو استهداف القاصرين. كما سيتم حظر ما يُسمى بـ"الأنماط الخفية" والممارسات المضللة التي تهدف إلى التلاعب بخيارات المستخدمين. 

التزامات المنصات ومحركات البحث الضخمة للغاية سيتعين على المنصات ومحركات البحث الضخمة للغاية عبر الإنترنت (التي تضم 45 مليون مستخدم أو أكثر) الالتزام بالتزامات أكثر صرامة لحماية المستخدمين من المحتوى والسلع غير القانونية. 

وسوف تخضع هذه المؤسسات سنويا لعمليات تدقيق مستقلة، وسيتعين عليها إجراء تقييمات للمخاطر المتعلقة بخدماتها، بما في ذلك نشر المحتوى غير القانوني، ونشر المعلومات المضللة، والآثار السلبية على الحقوق الأساسية، والعمليات الانتخابية، والعنف القائم على النوع الاجتماعي أو الصحة العقلية. 

سيتعين عليهم معالجة هذه المخاطر، على سبيل المثال من خلال تعديل تصميمهم أو خوارزمياتهم. ستتمتع المفوضية الأوروبية بسلطة حصرية للإشراف على المنصات الإلكترونية الكبرى ومطالبتها بالامتثال. ويمكنها تفتيش مباني أي منصة والوصول إلى قواعد بياناتها وخوارزمياتها.

سيدخل قانون الممارسات حيز التنفيذ في أوائل عام 2023.

هذا كل ما لدينا من EAPM حاليًا. دمتم سالمين وبصحة جيدة، واستمتعوا ببقية الأسبوع.

حصة هذه المادة: