اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات

التحالف الأوروبي للطب شخصيتك

محاذاة HTA للنجوم وصفقات EMA على البطاقات وحدث رئاسة الاتحاد الأوروبي في الأفق

SHARE:

تم النشر

on

نستخدم تسجيلك لتقديم المحتوى بالطرق التي وافقت عليها ولتحسين فهمنا لك. يمكنك إلغاء الاشتراك في أي وقت.

صباح الخير ومرحبًا بكم، أيها الزملاء في مجال الصحة، في تحديث التحالف الأوروبي للطب الشخصي (EAPM) - ما زلنا نتطلع إلى مؤتمر الرئاسة السلوفينية للاتحاد الأوروبي القادم التابع للتحالف الأوروبي للطب الشخصي (EAPM) ونعطي دفعة كبيرة له، لذلك إليك تذكير سريع آخر بأن التسجيل متاح مفتوح، وسيُعقد المؤتمر بعد ما يزيد قليلاً عن أسبوع يوم الخميس 1 يوليو، يكتب المدير التنفيذي لـ EAPM الدكتور دينيس هورغان. 

مؤتمر التجسير: الابتكار والثقة العامة والأدلة: توليد المواءمة لتسهيل الابتكار الشخصي في أنظمة الرعاية الصحية - التسجيل مفتوح

سيكون مؤتمر EAPM بمثابة حدث جسر بين رئاسات الاتحاد الأوروبي البرتغال و  سلوفينيا. ينقسم المؤتمر إلى خمس جلسات تغطي المجالات التالية:  

  • الجلسة الأولى: توليد المواءمة في تنظيم الطب الشخصي: RWE و Citizen Trust
  • الجلسة 2: التغلب على سرطان البروستاتا وسرطان الرئة - دور الاتحاد الأوروبي في التغلب على السرطان: تحديث استنتاجات مجلس الاتحاد الأوروبي بشأن الفحص
  • الجلسة الثالثة: محو الأمية الصحية - فهم ملكية وخصوصية البيانات الوراثية
  • الجلسة 4: تأمين وصول المريض إلى التشخيص الجزيئي المتقدم 

ستشمل كل جلسة مناقشات جماعية بالإضافة إلى جلسات أسئلة وأجوبة للسماح بأفضل مشاركة ممكنة لجميع المشاركين ، لذلك حان الوقت الآن للتسجيل هنا، وتنزيل أجندتك هنا.

تقييم التكنولوجيا الصحية: اتفاق غير رسمي بين المجلس والبرلمان الأوروبي 

لقد اتخذ الاتحاد الأوروبي خطوة كبيرة نحو القواعد الجديدة التي ستفيد المرضى في الوصول إلى المنتجات الطبية والأجهزة الطبية وتبسط إجراءات التقديم لمنتجي هذه التقنيات الصحية. توصل المجلس والبرلمان الأوروبي اليوم إلى اتفاق سياسي بشأن اقتراح تشريعي يتعلق بالعمل المشترك في تقييم التكنولوجيا الصحية. 

وزيرة الصحة البرتغالية مارتا تيميدو وقال: لقد توصلنا إلى إنجاز حاسم بشأن قانون جديد سيفيد المرضى ومصنعي التقنيات الصحية والأنظمة الصحية في الدول الأعضاء. وسوف نستفيد جميعًا عندما تتمكن التقنيات الصحية المبتكرة والآمنة والفعالة من الوصول إلى السوق بسرعة أكبر. والتعاون على مستوى الاتحاد الأوروبي هو السبيل إلى الأمام لتحقيق ذلك. 

الإعلانات

وتنص القواعد الجديدة على تعاون الدول الأعضاء على مستوى الاتحاد الأوروبي في التقييمات السريرية المشتركة والمشاورات العلمية المشتركة حول التقنيات الصحية. سيوفر هذا العمل المشترك معلومات علمية قيمة للسلطات الصحية الوطنية عندما تتخذ قرارات بشأن تسعير التكنولوجيا الصحية وسداد تكاليفها. وفقًا للنص المتفق عليه، من أجل تقليل العبء الإداري خاصة بالنسبة للشركات الصغيرة، يجب على مطوري التقنيات الصحية فقط تقديم المعلومات والبيانات والأدلة الأخرى المطلوبة للتقييم السريري المشترك مرة واحدة على مستوى الاتحاد الأوروبي. 

البرلمان المقرر الرئيسي، تيمو فولكنوادعى النصر في النضال من أجل وضع أحكام أقوى لاستخدام التقييمات السريرية المشتركة، بحيث "لا يمكن تجاهل التقييمات المشتركة"، وتقصير فترة التنفيذ. وقال فولكين: "في الوقت الحالي، في مواجهة أزمة صحية، من المهم بشكل متزايد أن نقوم، كاتحاد، بتجميع خبراتنا ومواردنا لضمان تقييمات مشتركة جيدة الجودة مع المساهمة في الوصول في الوقت المناسب إلى التقنيات الصحية المبتكرة".

وسترفع الرئاسة نتائج المفاوضات إلى لجنة الممثلين الدائمين بالمجلس لإقرارها. وسيتبع ذلك اعتماد المجلس ثم البرلمان الأوروبي. وستصبح القواعد الجديدة قابلة للتطبيق بشكل مباشر، في عملية مرحلية، بعد ثلاث سنوات من دخول اللائحة حيز التنفيذ.

تمديد ولاية وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) 

اعتمدت المفوضية الأوروبية اقتراحًا تشريعيًا لتمديد ولاية وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). وتعد هذه المبادرة من بين الخطوات الأولى نحو بناء الاتحاد الصحي الأوروبي الذي أعلنه الرئيس أورسولا فون دير ليين في خطابها عن حالة الاتحاد. 

وتهدف المقترحات المطروحة إلى تعزيز إطار الأمن الصحي في الاتحاد الأوروبي، وتعزيز الاستعداد للأزمات ودور الاستجابة لوكالات الاتحاد الأوروبي الرئيسية. وكما تشير المفوضية، فإن وكالة الأدوية الأوروبية والمركز الأوروبي للوقاية من الأمراض ومكافحتها (ECDC) كانا في طليعة عمل الاتحاد الأوروبي لمعالجة جائحة فيروس كورونا. 

ومع ذلك، فقد أظهر فيروس كورونا أن كلتا الوكالتين بحاجة إلى التعزيز وتزويدهما بتفويضات أقوى لحماية مواطني الاتحاد الأوروبي بشكل أفضل ومعالجة التهديدات الصحية عبر الحدود. 

ووفقا للمفوضية، سيتم تعزيز تفويض الوكالة الأوروبية للأدوية حتى تتمكن من تسهيل الاستجابة المنسقة على مستوى الاتحاد الأوروبي للأزمات الصحية من خلال: مراقبة وتخفيف مخاطر النقص في الأدوية والأجهزة الطبية الحيوية؛ تقديم المشورة العلمية بشأن الأدوية التي قد يكون لها القدرة على علاج أو الوقاية أو تشخيص الأمراض المسببة لتلك الأزمات؛ وتنسيق الدراسات لرصد فعالية اللقاحات وسلامتها؛ تنسيق التجارب السريرية.

وتتولى اللجنة البرلمانية المعنية بالبيئة والصحة العامة وسلامة الأغذية (ENVI) مسؤولية الملف. من المقرر أن يتم الاعتماد العام لتفويض التفاوض في شهر يوليو - أحد الأهداف الرئيسية لمشروع قواعد الوكالة الجديدة للأدوية هو تمكينها بشكل أفضل من رصد وتخفيف النقص المحتمل والفعلي في الأدوية والأجهزة الطبية التي تعتبر حاسمة للاستجابة لحالات الطوارئ المتعلقة بالصحة العامة. مثل جائحة كوفيد-19، التي كشفت عن قصور في هذا الصدد. 

تعديلات البرلمان الأوروبي على تقرير لجنة الصحة حول استراتيجية فارما 

ويدفع مقرر البرلمان الأوروبي المعني بالاستراتيجية الصيدلانية الجديدة للاتحاد الأوروبي إلى إجبار الشركات على استثمار المزيد من أرباحها في البحث والتطوير. وقال: "علينا أن ننظر إلى الأرباح التي تحققها هذه الشركات الكبرى ولا تعيد الاستثمار في البحث والتطوير، ولكنها تدفع أرباح المساهمين، أو تشتري الأسهم والأسهم، بحيث ترتفع قيمتها في البورصة". النائب البلجيكي مارك بوتنغا، الذي يقود تقرير لجنة ITRE حول الإستراتيجية الصيدلانية لأوروبا. 

وتهدف الاستراتيجية الصيدلانية التي تم تقديمها في نوفمبر إلى تعزيز اكتشاف الأدوية وتطويرها وتصنيعها داخل الكتلة، بما في ذلك المضادات الحيوية الجديدة وعلاجات الأمراض النادرة. وتهدف الخطة أيضًا إلى إنهاء النقص في الإمدادات الطبية، كما رأينا في الأسابيع القليلة الأولى من أزمة كوفيد-19 عندما سارع الاتحاد الأوروبي لشراء الأدوية والمعدات من الخارج. 

يريد أعضاء البرلمان الأوروبي أن يروا شركات الأدوية تستثمر بشكل أكبر في اكتشاف وتطوير الأدوية لمجموعات صغيرة من المرضى، والتي تكون ذات جاذبية تجارية محدودة. يدعي أنصار هذا أن الصناعة تنتج أدوية جديدة أقل مما كانت عليه في الخمسينيات. وقال: "إننا نخصص الكثير من الأموال للبحث والتطوير، ولكن يتم إنتاج عدد قليل جدًا من الأدوية، وغالبًا ما لا تستجيب للاحتياجات الملحة للمجتمع والصحة العامة". بوتنجا.

بدء التجارب البشرية على لقاحات السرطان

هناك نوعان من اللقاحات التي يمكنها الوقاية من السرطان والتي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): لقاح فيروس الورم الحليمي البشري. يحمي اللقاح من فيروس الورم الحليمي البشري (HPV). هناك لقاحات تعالج السرطان الموجود، وتسمى لقاحات العلاج أو اللقاحات العلاجية. 

هذه اللقاحات هي نوع من علاج السرطان يسمى العلاج المناعي. المستضدات الموجودة على سطح الخلايا هي مواد يعتقد الجسم أنها ضارة. يهاجم الجهاز المناعي المستضدات، وفي معظم الحالات، يتخلص منها. 

وهذا يترك لجهاز المناعة "ذاكرة" تساعده على محاربة تلك المستضدات في المستقبل. تعمل لقاحات علاج السرطان على تعزيز قدرة الجهاز المناعي على العثور على المستضدات وتدميرها. في كثير من الأحيان، تحتوي الخلايا السرطانية على جزيئات معينة تسمى المستضدات الخاصة بالسرطان على سطحها، ولا تمتلكها الخلايا السليمة. عندما يعطي اللقاح هذه الجزيئات لشخص ما، تعمل الجزيئات كمستضدات. يخبرون الجهاز المناعي بالعثور على الخلايا السرطانية التي تحتوي على هذه الجزيئات على سطحها وتدميرها.

"كفاية" حماية البيانات في المملكة المتحدة تحصل على موافقة حكومات الاتحاد الأوروبي 

وافقت حكومات الاتحاد الأوروبي على خطط للاعتراف بمعايير حماية البيانات في المملكة المتحدة بما يتوافق مع تلك المطبقة في الاتحاد الأوروبي، وفقًا للتقارير. ويمهد القرار الطريق لنقل البيانات الشخصية بحرية من الاتحاد الأوروبي إلى المملكة المتحدة، وستكون موضع ترحيب من قبل الشركات متعددة الجنسيات. 

قبل خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، كانت المملكة المتحدة تعتبر تلقائيًا متوافقة مع معايير حماية البيانات في الاتحاد الأوروبي، لكن الاتحاد الأوروبي رأى أن هناك حاجة إلى تقييم جديد بعد انتهاء الفترة الانتقالية لخروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي. تم الاتفاق على الترتيبات الانتقالية جنبًا إلى جنب مع اتفاقية التجارة والتعاون بين الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة التي تم التوصل إليها في أواخر عام 2020 للسماح للبيانات الشخصية بمواصلة التدفق بحرية من الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي إلى المملكة المتحدة على المدى القصير، ولكن كانت هناك حالة من عدم اليقين بشأن الموقف على المدى الطويل. . ومع ذلك، في فبراير، أصدرت المفوضية الأوروبية مسودة "قرارات الملاءمة" بهدف تسهيل التدفق الحر المستمر للبيانات الشخصية من الاتحاد الأوروبي إلى المملكة المتحدة. 

هذا كل ما تقدمه EAPM في الوقت الحالي - أتمنى لك أسبوعًا ممتازًا، وابقَ آمنًا وبصحة جيدة، ولا تنس التسجيل لحضور مؤتمر الرئاسة السلوفينية للاتحاد الأوروبي EAPM في 1 يوليو. هنا، وتنزيل أجندتك هنا!

حصة هذه المادة:

ينشر برنامج EU Reporter مقالات من مجموعة متنوعة من المصادر الخارجية التي تعبر عن مجموعة واسعة من وجهات النظر. المواقف التي تم اتخاذها في هذه المقالات ليست بالضرورة مواقف EU Reporter.

وصــل حديــثاً