مشاعل الخلاف حول عملية الترخيص لعقار جديد

عندما انتشر COVID-19 في جميع أنحاء العالم في عام 2020 ، تعرضت إسبانيا بشكل خاص لضربة قوية ، بمتوسط ​​أكثر من 800 حالة وفاة في اليوم في وقت ما.

وبطبيعة الحال ، كان على شركات الأدوية تطوير الحلول التي يمكن أن تعالج المرض أو تخفف من آثاره على المرضى. بحثت العديد من هذه الشركات في الأدوية التي تم تطويرها سابقًا لأمراض وحالات أخرى لفحص كفاءتها على هذا الفيروس التاجي.

هذا ما سعت شركة PharmaMar ، وهي شركة عالمية معروفة في مجال علم الأورام ، إلى تحقيقه مع Aplidin ، وهو دواء تم تطويره للورم النخاعي المتعدد الانتكاس / المقاوم للحرارة (MM) ، والذي كان قيد التحليل لعلاج البالغين المصابين بـ COVID-19 الذي يتطلب دخول المستشفى. 

استندت ثقة الشركة إلى العديد من الدراسات المخبرية الناجحة التي أجريت في جميع أنحاء العالم. وفقًا لبيانات PharmaMar ، كانت فعالية Aplidin ضد فيروس كورونا أكثر من 1,000 مرة من الأدوية الأخرى.

واجه العقار سلسلة من التحديات وتغلب عليها عندما خضع لعملية الترخيص في الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الطبية (AEMPS) وتم منحه في النهاية الموافقة على المضي قدمًا في التجارب السريرية للدواء.

ومع ذلك ، فإن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، التي تعتبر مكافئة للاتحاد الأوروبي لإدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة والهيئة المسؤولة عن الموافقة على الأدوية الجديدة ، رفضت الإذن. ليست هذه هي المرة الأولى التي يتعرض فيها عقار أبليدين وغيره من العقاقير الواعدة التي أثبتت فاعليتها للعقبات.

إن إلقاء نظرة فاحصة على عملية ترخيص السوق يقود إلى شكوك الشركة في أن "السياسة" ربما لعبت دوراً في خلق "عقبات" أمام عملية صنع القرار - وهو الادعاء الذي دحضته وكالة الأدوية الأوروبية بشدة.

أرسلت الآن شبكة مرضى المايلوما الأوروبية ، وهي شبكة من المنظمات غير الحكومية تضم أكثر من 40 جمعية للمرضى في جميع أنحاء أوروبا ، خطابًا إلى رئيس لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، وهي لجنة EMA المسؤولة عن الأدوية البشرية ، معربة عن "القلق الشديد" أن هذا الدواء الواعد قد لا تتم الموافقة عليه أبدًا.

عندما تم طرح Aplidin للحصول على ترخيص السوق في عام 2016 ، كانت الآمال كبيرة في الموافقة عليه. بدلاً من ذلك، واجه الدواء منذ ذلك الحين عدة رفضات من وكالة الأدوية الأوروبية، مما دفع شركة فارماميد إلى التساؤل عن السبب. وتساءلت: كيف تم تبرير رفض أبليدين؟ هل هناك "قوى سياسية نافذة" تُفضّل أدوية وشركات معينة على أخرى؟ كما تساءلت: إلى أي مدى تتوافق عملية ترخيص التسويق مع احتياجات المرضى - سواءً كانوا عملاء أو ضحايا في هذا السيناريو - الراغبين في الحصول على أدوية مُنقذة للحياة؟

تقول الشركة إن هناك "أدلة دامغة" لدعم الموافقة على العقار ، وتزعم أن وكالة الأدوية الأوروبية تبدو ببساطة "مصممة" على تأخير ترخيصها.

في أعقاب رفض EMA لـ Aplidin ، تم رفع القضية إلى المحكمة العامة للاتحاد الأوروبي وطلبت PharmaMar توضيحًا لمعايير الفحص الإجرائي المطبقة أثناء إجراء ترخيص التسويق قبل EMA.

تمحور عمل الشركة حول عيوب مزعومة محددة في عملية ترخيص السوق في EMA ، والتحيز المزعوم في معاملتهم من قبل CHMP والتمييز المزعوم من مختلف أجهزة EMA. تم رفض جميع هذه الادعاءات بشكل قاطع وقوي من قبل EMA ولكن تم التشكيك في رفض EMA لعقار PharmaMar Aplidin ، ليس أقلها أنه تمت الموافقة عليه لعلاج المايلوما في أستراليا.

في أكتوبر 2022 ، وجد الكونت الأوروبي لصالح PharmaMar ، وفتح الأبواب لقبول Aplidin كدواء تجاري. تقول الشركة إن موقف EMA تجاه Aplidin "سياسي" و "نتيجة للضغط من قبل الحكومات والشركات المنافسة الأخرى".

بشكل عام ، وفقًا لـ PharmaMar ، تثير القضية بعض الأسئلة الموجهة: هل الحكومات أو الشركات الخاصة "تؤثر" على عملية صنع القرار في EMA؟ هل العمليات الحالية فعالة بما يكفي لتجنب تضارب المصالح؟ لماذا يُزعم أن بعض الأدوية ذات الفعالية المحدودة نسبيًا تحصل على الموافقة ، بينما يُرفض البعض الآخر؟ لماذا يُزعم أن الوكالات التنظيمية مستعدة لدعم بعض الشركات أكثر من غيرها؟

تظهر عقبة أخرى أمام دخول الأدوية الجديدة إلى السوق عند الأخذ في الاعتبار أن نفس الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي التي يُطلب منها تعويض المؤسسات الطبية عن أي أدوية يتم إصدارها هي أيضًا ، كما يُزعم ، تلك التي تقوم بإشراف EMA.

في عام ٢٠٢٠، قضت المحكمة العامة للاتحاد الأوروبي بقبول الطلب بشكل كامل، وألغت قرار المفوضية الأوروبية. وفي معرض نظرها في القضية، نظرت المحكمة العامة في مزاعم التحيز المحتمل في الإجراءات التي أدت إلى اعتماد القرار المطعون فيه من قبل المفوضية. وتحديدًا، نظرت في الادعاء، وهو مثار جدل، بأن بعض الخبراء الذين عينتهم وكالة الأدوية الأوروبية كانوا يعملون في مستشفى جامعي، وأنهم قاموا بأنشطة تهدف إلى تطوير منتجات طبية منافسة لدواء أبليدين.

ينص القرار على ما يلي: "لم يوفر الإجراء الذي أدى إلى اعتماد القرار المطعون فيه ضمانات كافية لاستبعاد أي شك مشروع فيما يتعلق بالتحيز المحتمل".

تُصرّ شركة فارمامار على ضرورة أن يُحقّق الاتحاد الأوروبي وأمين المظالم الأوروبي في جميع الاتصالات الرسمية وغير الرسمية بين مسؤولي وكالة الأدوية الأوروبية والدول الأعضاء المُشاركة في الطعون، بالإضافة إلى شركات الأدوية في هذه الدول. تعتقد الشركة أن العديد من مرضى السرطان وكوفيد-19 كان من الممكن أن يستفيدوا من دواء أبليدين - بل إنها لا تزال تأمل في الموافقة عليه "في النهاية". في غضون ذلك، طالبت بالتحقيق في أي "ضغوط" ربما مورست في هذه القضية.

أصدر متحدث باسم EMA بيانًا شديد اللهجة جاء فيه ، "لا يمكننا التعليق على الإجراءات القانونية الجارية بشأن Aplidin.

لكن هذه ادعاءات لا أساس لها ونرى أنه من المهم تصحيح الأمور.

"أولاً وقبل كل شيء ، نود أن نشير إلى أن لجنة الأدوية البشرية (CHMP) تعمل فقط على أسس علمية صارمة وخبرة مستقلة. وهي تضم أعضاء من جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي وكذلك دول المنطقة الاقتصادية الأوروبية والرابطة الأوروبية للتجارة الحرة.

"تستند تقييمات CHMP إلى تقييم شامل للأدلة المتوفرة حول جودة وفعالية وسلامة الدواء وتخضع لمراجعة الأقران واتخاذ القرارات الجماعية. لكل طلب للحصول على دواء جديد ، يتم تعيين عضوين من اللجنة - المعروفين باسم المقرر والمقرر المشارك - من دول مختلفة لقيادة التقييم وإجراء التقييم العلمي للدواء بشكل مستقل عن بعضهما البعض. تعين لجنة CHMP أيضًا مراجعًا أو أكثر من الأقران من بين أعضاء CHMP. يتمثل دورهم في النظر إلى الطريقة التي يتم بها إجراء التقييمين والتأكد من أن الجدل العلمي سليم وواضح وقوي. ثم يتم وضع توصية نهائية ، تمثل مجمل تحليل اللجنة وآرائها حول البيانات.

لسنوات عديدة حتى الآن ، كانت EMA في طليعة الشفافية فيما يتعلق بتقييم الأدوية. تعتبر الوكالة أن الشفافية هي المفتاح لتعزيز الثقة في القرارات التنظيمية.

"يتم ضمان الشفافية تجاه الجمهور من خلال نشر تقارير تقييم CHMP على موقع الويب الخاص بشركتنا. نرحب بالآراء الخارجية والتعليقات على آرائنا العلمية ، وفي الرد على التعليقات أو الاستفسارات تهدف إلى تقديم تفسيرات موحدة وواضحة حول مواقفنا بالإضافة إلى الشفافية الكاملة بشأن مشاركتنا مع أصحاب المصلحة.

"في حالة Aplidin ، في وقت التقييم الأصلي ، نشرنا تقرير تقييم مفصل يصف بوضوح اعتبارات CHMP بشأن الأدلة المتعلقة بفوائد هذا الدواء في علاج المايلوما المتعددة ومخاطر السلامة المحتملة. كان رأي غالبية لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Aplidin لا تفوق مخاطره وأوصت برفض ترخيص التسويق.

عندما يكون رأي CHMP الجديد حول Aplidin جاهزًا ، سيتم نشره تمامًا مثل الرأي السابق.

"ومع ذلك ، فإننا نرفض بشدة أي ادعاء بارتكاب مخالفات وضغوط سياسية على تقييمات CHMP تؤدي إلى توصية إلى المفوضية الأوروبية ، ليس فقط في قضية Aplidin ولكن لأي منتج آخر. نحن قلقون من أنه بدلاً من ذلك قد تكون هناك محاولات متعمدة للتدخل في إجراء إداري منتظم مستمر ، والذي يتم تنفيذه بالكامل وفقًا للأحكام القانونية ذات الصلة ".

ويتابع: "استأنفت دولتان من أعضاء الاتحاد الأوروبي حكم المحكمة العامة في قضية أبليدين ، وأن دولة عضو ثالثة تدخلت لصالحهما ، إلى جانب EMA. ويرى المستأنفون أن الحكم الابتدائي معيب من الناحية القانونية وينبغي إلغاؤه أو تصحيحه. هذه المعلومات في المجال العام. "

حصة هذه المادة: