اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات

صحة الإنسان

قواعد الاتحاد الأوروبي الجديدة بشأن تقييم التكنولوجيا الصحية تفتح عصرًا جديدًا لوصول المرضى إلى الابتكار

SHARE:

تم النشر

on

في يوم الأحد الموافق 12 يناير، اللائحة الخاصة بتقييم التكنولوجيا الصحية أصبحت تقنية التكنولوجيا الصحية (HTA) قابلة للتطبيق، مما أدى إلى تحسن كبير في ضمان توفر التقنيات الصحية المبتكرة والفعالة للمرضى في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

    إن القواعد الجديدة تخلق إطار عمل للاتحاد الأوروبي لتقييم التقنيات الصحية، مثل الأدوية والأجهزة الطبية، من خلال تعزيز التعاون والتنسيق بين الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي. وهذا من شأنه أن يساعد السلطات الوطنية على اتخاذ قرارات أكثر دقة واستنارة بشأن تسعير وتعويض التقنيات الصحية وتبسيط الإجراءات لمطوري التقنيات الصحية. وهذا من شأنه أن يساهم في الوصول بشكل أسرع وأوسع إلى منتجات مبتكرة جديدة وأكثر فعالية للمرضى.

    سيتم تطبيق القواعد على الشركات التي تسعى للحصول على ترخيص تسويق لمنتجاتها من خلال تقديم إطار عمل جديد ودائم للاتحاد الأوروبي لتقييم التكنولوجيا الصحية، بما في ذلك من خلال:

    • تقديم ملف تقديم واحد على مستوى الاتحاد الأوروبي للتقييمات السريرية المشتركة من أجل ضمان تجميع الموارد على مستوى الاتحاد الأوروبي   تعزيز الجودة العلمية لـ HTA في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي مع تجنب تكرار التقييمات على المستوى الوطني.
    • إنشاء إجراءات أسرع يتطلب استكمال التقييمات السريرية المشتركة في غضون 30 يومًا من تاريخ ترخيص الدواء؛
    • هيه الاستشارة المنهجية للمرضى والأطباء أثناء إعداد التقييمات، فضلاً عن إشراك واستشارة أصحاب المصلحة في تقييم التكنولوجيا الصحية.

    كخطوة أولى، بدءًا من 12 يناير، سيتم تطبيق هذه القواعد الجديدة على طلبات الحصول على ترخيص التسويق لـ دواء جديد لعلاج السرطان أو منتج علاجي متقدم (ATMP). سيتم وضع القواعد تم تمديدها لتشمل الأدوية اليتيمة في يناير 2028 وسوف اعتبارا من 2030 تغطية جميع المنتجات الطبية الجديدة. تم اختياره الأجهزة الطبية عالية الخطورة وسيتم تقييمها أيضًا اعتبارًا من عام 2026.

    يحل الإطار الجديد للاتحاد الأوروبي محل التعاون القائم منذ فترة طويلة بين الدول الأعضاء في مجال تقييم التكنولوجيا الصحية والذي يموله الاتحاد الأوروبي، مع احترام مسؤولية الدول الأعضاء بشكل كامل عن إدارة خدماتها الصحية حسبما يتطلبه سياقها الوطني.

    خلفيّة

    تقييم التكنولوجيا الصحية هي عملية علمية مبنية على الأدلة تهدف إلى إعلام إنشاء سياسات صحية آمنة وفعالة من خلال تلخيص المعلومات حول القضايا الطبية والاجتماعية والاقتصادية والأخلاقية المتعلقة باستخدام التكنولوجيا الصحية.

    الإعلانات

    اعتمدت المفوضية الأوروبية اقتراحها بشأن لائحة تقييم التكنولوجيا الصحية في 31 يناير 2018. تم اعتماد اللائحة في ديسمبر 2021، وهي أحد النتائج الرئيسية لـ استراتيجية الاتحاد الأوروبي الصيدلانيةدخلت الاتفاقية حيز التنفيذ في يناير 2022. وهي تسري اعتبارًا من 12 يناير 2025. وخلال هذه الفترة الانتقالية التي استمرت ثلاث سنوات، استعدت المفوضية والدول الأعضاء من خلال إنشاء هيكل الحوكمة اللازم وصياغة الوثائق التحضيرية لدعم التطبيق الفعال.

    للمزيد من المعلومات

    الأسئلة والأجوبة: لائحة تقييم التكنولوجيا الصحية

    اللائحة الخاصة بتقييم التكنولوجيا الصحية

    موقع اللجنة – تقييم التكنولوجيا الصحية

    حصة هذه المادة:

    ينشر برنامج EU Reporter مقالات من مجموعة متنوعة من المصادر الخارجية التي تعبر عن مجموعة واسعة من وجهات النظر. المواقف التي تم اتخاذها في هذه المقالات ليست بالضرورة مواقف EU Reporter.
    غير مصنفقبل 37 دقيقة

    الرئيسة فون دير لاين والمفوضان يورغنسن وكوبيليوس في ليتوانيا في ضوء مزامنة الشبكة في دول البلطيق ومناقشة حماية البنية التحتية الحيوية

    الاقتصـادمنذ 1 ساعة

    التحويلات الشخصية للاتحاد الأوروبي تصل إلى تدفقات خارجية قياسية في عام 2023

    السكك الحديدية الاتحاد الأوروبيقبل ساعات

    خطوط السكك الحديدية عالية السرعة في الاتحاد الأوروبي تنمو إلى 8,556 كيلومترًا في عام 2023

    (يوروستات)قبل ساعات

    جوائز الإحصاء الأوروبية – الفائزون بتحدي الطاقة

    طاقة متجددةقبل ساعات

    ارتفعت حصة الطاقة المتجددة في النقل في عام 2023

    البيئةقبل ساعات

    تدعو المفوضية إلى تقديم تعليقات على مسودة التعديلات على قواعد المساعدات الحكومية فيما يتعلق بالوصول إلى العدالة في المسائل البيئية

    بوليتيكو الاتحاد الأوروبيقبل أيام

    بوليتيكو متورطة في الجدل الدائر حول الوكالة الأمريكية للتنمية الدولية

    بحريةقبل أيام

    النقل البحري في الاتحاد الأوروبي: التقدم المحرز، لكن التحديات البيئية والاستدامة لا تزال قائمة

    الأحدث