الصحة الإلكترونية
القفزة الرقمية: الصناعة تقترح طرحًا تدريجيًا لـ ePI من أجل سلامة المرضى والاستدامة البيئية

في خطوة مهمة نحو تحديث رعاية المرضى بشكل أكبر، والكفاءة التنظيمية، والاستدامة البيئية، أطلقت جمعيات صناعة الأدوية (AESGP، وEFPIA، وMedicines for Europe) سلسلة جديدة من أوراق المواقف الدعوة إلى تنفيذ معلومات المنتج الإلكترونية (ePI) وتحسين محتوى النشرة المقدمة للمريض.
ومن خلال التحول إلى نظام ePI، سيستفيد المرضى والعاملون في مجال الرعاية الصحية والمجتمع المدني من أحدث المعلومات الطبية المتاحة بسهولة، مما يضمن استخدام المنتجات الطبية بشكل أكثر أمانًا.
النقاط الرئيسية:
1. التخلص التدريجي من ePI، والتخلص التدريجي من الورق: من المقترح أن يتم تطبيق نظام ePI بشكل تدريجي بحيث يصبح جاهزًا للعمل بشكل كامل في غضون 4 سنوات من دخول التشريع العام للأدوية المنقح حيز التنفيذ، وسيسبق التخلص التدريجي من النشرات الورقية. وسيضمن هذا للمرضى الوصول المستمر إلى المعلومات الطبية المهمة عبر منصات رقمية آمنة ومتناغمة. ويمكن استخدام منصات ePI الحالية مثل مواقع الويب والمجموعات الخاصة بالهيئة الوطنية المختصة والصناعة كحلول لبدء التحول قبل أن يصبح نظام ePI متاحًا بالكامل على بوابة EMA/HMA.
ستكون عملية التخلص التدريجي من الورق في المنتجات التي يتم إدارتها ذاتيًا أكثر تدريجيًا مقارنة بالمنتجات التي يتم إدارتها بواسطة أخصائي الرعاية الصحية نظرًا للاحتياجات الفردية والقدرات الإدارية والمتطلبات الخاصة بالمنتج.
2. تحسين PIL: ستستفيد نشرات المعلومات للمرضى بشكل كبير من تحسينات التصميم وسهولة القراءة. هناك العديد من المقترحات التي من شأنها أن تفيد الاستخدام الآمن الصحيح للمنتجات الطبية، من خلال تقديم معلومات واضحة لرفع مستوى الوعي الصحي.
3. سلامة المريض والوصول الرقمي: مع وصول 90% من مواطني الاتحاد الأوروبي إلى الإنترنت بانتظام، سيسمح ePI بتوفر منشورات محدثة وعناصر تفاعلية ومحتوى مخصص وتنسيقات أكثر سهولة في الوصول مثل الطباعة الكبيرة أو الوسائط المتعددة. ومع ذلك، سيتم الاحتفاظ بالبدائل لأولئك الذين لا يستطيعون الوصول إلى الإنترنت لضمان الشمولية.
4. حماية التوافر في الأسواق الصغيرة: ستعمل العبوات متعددة البلدان، والتي يتم تبسيطها من خلال استخدام ePI والإعفاء اللغوي ومتطلبات وضع العلامات الموحدة، على تحسين توافر الأدوية في جميع أنحاء أوروبا وخاصة في الأسواق الأصغر، مما يقلل الأعباء اللوجستية ويعزز مرونة سلسلة التوريد.
5. تعزيز الكفاءة التنظيمية: تم تصميم منصة ePI لتبسيط العمليات التنظيمية، وتقليل الأعباء الإدارية لكل من شركات الأدوية والسلطات الصحية. ستعمل بوابة EMA المركزية كمصدر واحد للمعلومات الجديرة بالثقة، مما يعزز الشفافية والكفاءة التنظيمية في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
نداء الصناعة إلى العمل
تحث صناعة الأدوية الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء أوروبا على تبني تنفيذ متناغم لـ ePI. يعد هذا التحول أمرًا بالغ الأهمية ليس فقط لتطوير رعاية المرضى ولكن أيضًا لتعزيز العمليات التنظيمية ومعالجة التحديات البيئية.
قائمة الأوراق:
تتضمن المستندات تحولاً استراتيجيًا من المنشورات الورقية الحالية إلى محتوى أكثر تركيزًا على المريض وبديل رقمي يسهل الوصول إليه وصديق للبيئة، ومصمم لتحسين العمليات الصيدلانية مع وضع سلامة المريض في المقدمة.
1. التخلص التدريجي من نشرات المعلومات الخاصة بالمنتجات الإلكترونية والتخلص التدريجي من نشرات المعلومات الخاصة بالمنتجات الورقية
2. طرق بديلة لتوفير النشرة المطبوعة لمنتجات الأدوية
3. "قسم المعلومات الأساسية" في نشرة العبوة
4. إزالة اسم وعنوان الشركة المصنعة من الدعوى ذات المصلحة العامة
5. إضافة معلومات التخلص من المنتجات الطبية على ملصق المنتج.
6. تسهيل توافر الأدوية والفوائد البيئية من خلال الإعفاءات اللغوية والمعلومات الإلكترونية عن المنتجات (ePI).
7. مقترحات لدعم العبوات متعددة البلدان وتبسيط سلسلة التوريد
8. نظرة عامة على العقبات المحتملة لاستخدام العبوات متعددة البلدان الناجمة عن المقترحات الخاصة بالتشريعات الصيدلانية المعدلة.
9. بطاقات التوعية بالمضادات الحيوية في الإصلاح الدوائي بالاتحاد الأوروبي
اقرأ ورقة الموقف المشتركة الكاملة بين الجمعيات بشأن معلومات المنتجات الإلكترونية هنا.
حصة هذه المادة:
-
أوكرانياقبل أيام
رجل الأعمال الأوكراني المؤثر فلاديمير جالانتيرنيك لا يجري مقابلات ولا يعلق أبدًا على الشائعات حول أعماله
-
روسياقبل أيام
رجال أعمال روس مقيمون في النمسا حصلوا على جوائز لدعمهم لعدوان بوتن في أوكرانيا
-
البرلمان الأوروبيقبل أيام
"يجب على أوروبا أن تكون مسؤولة عن أمنها"، هذا ما قاله ميتسولا لقادة الاتحاد الأوروبي
-
ديك رومىقبل أيام
مؤتمر حول عليشير نوائي سيعقد في 9 فبراير في أوزبكستان