تمت الموافقة على عقار دوبيكسنت في الصين باعتباره أول دواء بيولوجي على الإطلاق لمرضى الانسداد الرئوي المزمن

• وافقت إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين على عقار دوبيكسنت (دوبيلوماب) كعلاج صيانة إضافي للبالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن غير المنضبط (COPD) والذي يتميز بارتفاع عدد الخلايا الحمضية في الدم. وعلى وجه التحديد، تغطي الموافقة المرضى الذين يتناولون بالفعل مزيجًا من الكورتيكوستيرويد المستنشق (ICS) ومضاد بيتا 2 طويل المفعول (LABA) ومضاد مسكارين طويل المفعول (LAMA)، أو مزيجًا من LABA وLAMA إذا لم يكن ICS مناسبًا. تمت الموافقة على عقار دوبيكسنت لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن في أكثر من 30 دولة حول العالم، بما في ذلك 27 دولة في الاتحاد الأوروبي.

قال البروفيسور كانج جيان، رئيس فرع مرض الانسداد الرئوي المزمن في الجمعية الصينية لأطباء الصدر، وقسم الجهاز التنفسي في المستشفى الأول لجامعة الصين الطبية: "إن تأثير مرض الانسداد الرئوي المزمن يمتد إلى ما هو أبعد من المريض. إن ضيق التنفس المنهك وتلف الرئة غير القابل للإصلاح يجعل من الصعب على المرضى القيام بالمهام اليومية البسيطة، مما يفرض عبئًا كبيرًا على أفراد الأسرة، مقدمي الرعاية الأساسيين في الأسر الصينية. إن الموافقة على عقار دوبيكسنت لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن في الصين أمر بالغ الأهمية، لأنه يملأ فجوة في العلاج المستهدف للمرض ويوفر للأطباء نهجًا علاجيًا جديدًا. وهذا يوفر أملًا جديدًا لمرضى الانسداد الرئوي المزمن الذين يظلون غير خاضعين للسيطرة الكافية حتى بعد العلاج الثلاثي، وكذلك لأولئك الذين يعتنون بهم ".

قال الدكتور هومان أشرفيان، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم البحث والتطوير في شركة سانوفي: "تضم الصين أكبر عدد من الأشخاص الذين يعيشون مع مرض الانسداد الرئوي المزمن في العالم، وهناك نسبة كبيرة من المرضى الذين لا يستطيعون السيطرة على حالتهم باستخدام العلاجات الحالية ويبحثون بشدة عن خيار علاج فعال. لقد عزز برنامج دوبيكسنت السريري لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن فهمنا العلمي لمرض الانسداد الرئوي المزمن، وأعطانا طريقة جديدة للتفكير في المرضى الذين قد يستفيدون أكثر من مثل هذا العلاج. وبفضل ملف السلامة والفعالية الراسخ، يعد دوبيكسنت تقدمًا طال انتظاره للمرضى ومقدمي الرعاية والأطباء الذين يبحثون بشدة عن خيار علاجي جديد".

على الرغم من ارتفاع معدل انتشار مرض الانسداد الرئوي المزمن في الصين، إلا أن الوعي العام به محدود. الصين الصحية بحلول عام 2030 تتضمن مبادرة الصحة العامة التركيز على معالجة أمراض الجهاز التنفسي المزمنة مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن وتهدف إلى تحسين نوعية الحياة للمرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن. 

تعتمد الموافقة على نتائج دراسات المرحلة الثالثة الرائدة التي أجرتها BOREAS وNOTUS، والتي قيمت فعالية وسلامة Dupixent في البالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن غير المنضبط مع ارتفاع عدد الخلايا الحمضية في الدم. كان جميع المرضى يتلقون العلاج بالاستنشاق بأقصى قدر ممكن من الرعاية القياسية (جميعهم تقريبًا يتلقون العلاج الثلاثي). قلل Dupixent بشكل ملحوظ من تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن بنسبة 3% و30% مقارنةً بالعلاج الوهمي في دراسات BOREAS وNOTUS على التوالي. تحسنت وظائف الرئة بشكل ملحوظ وسريع مقارنةً بالعلاج الوهمي، مع استمرار التحسن بعد 34 أسبوعًا. كما لوحظ تحسن في جودة الحياة المرتبطة بالصحة (ذات دلالة إحصائية في BOREAS وذات دلالة اسمية في NOTUS) مقارنةً بالعلاج الوهمي، كما تم تقييمها بواسطة استبيان الجهاز التنفسي في سانت جورج (SGRQ). نُشرت البيانات من كلتا الدراستين في مخطوطات منفصلة في نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين (بورياس و  ليس نحن).

كانت نتائج السلامة في كلتا الدراستين متوافقة بشكل عام مع ملف السلامة المعروف لدواء دوبيكسنت في مؤشراته المعتمدة. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا عبر المؤشرات تفاعلات موقع الحقن والتهاب الملتحمة والتهاب الملتحمة التحسسي وآلام المفاصل والهربس الفموي وفرط الحمضات. تم الإبلاغ عن آثار جانبية إضافية من كدمات في موقع الحقن وتصلب في موقع الحقن وطفح جلدي في موقع الحقن في دراسات مرض الانسداد الرئوي المزمن. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع دوبيكسنت (≥ 5٪) مقارنةً بالدواء الوهمي في أي من دراسات مرض الانسداد الرئوي المزمن هي آلام الظهر وكوفيد-19 والإسهال والصداع والتهاب البلعوم الأنفي.

قال الدكتور جورج د. يانكوبولوس، رئيس مجلس الإدارة المشارك والرئيس والمسؤول العلمي الرئيسي في ريجينيرون: "يعيش واحد من كل أربعة أشخاص مصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن في الصين، والعديد من المرضى غير قادرين على السيطرة على مرضهم بالعلاجات القياسية ويعانون من دخول المستشفى بشكل متكرر بسبب التفاقم والقيود المنهكة على جودة حياتهم. مع وجود ملايين الأشخاص في المناطق الصناعية في جميع أنحاء العالم يواجهون خطرًا متزايدًا للإصابة بمرض الانسداد الرئوي المزمن، فمن المهم أكثر من أي وقت مضى تقديم خيارات جديدة مبتكرة لهذا المرض المعقد والذي يصعب علاجه بشكل سيئ السمعة. مع موافقة دوبيكسنت الأخيرة، يتمتع المرضى في الصين بنهج علاجي جديد أظهر نتائج رائدة من خلال تقليل التفاقم مع تحسين وظائف الرئة ودعم نوعية حياة أفضل ".

وتجري حاليًا مراجعة الطلبات الإضافية الخاصة بدواء Dupixent لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن لدى السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم، بما في ذلك في الولايات المتحدة واليابان.

الإعلانات

حول مرض الانسداد الرئوي المزمن

مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض تنفسي يتلف الرئتين ويسبب تدهورًا تدريجيًا في وظائف الرئة. تشمل الأعراض السعال المستمر، وإنتاج المخاط المفرط، وضيق التنفس الذي قد يضعف القدرة على أداء الأنشطة اليومية الروتينية، مما قد يؤدي إلى اضطرابات النوم والقلق والاكتئاب. يرتبط مرض الانسداد الرئوي المزمن أيضًا بعبء صحي واقتصادي كبير بسبب التفاقم الحاد المتكرر الذي يتطلب علاجًا بالكورتيكوستيرويد الجهازي و/أو يؤدي إلى دخول المستشفى. التدخين والتعرض للجسيمات الضارة هي عوامل خطر رئيسية لمرض الانسداد الرئوي المزمن، ولكن حتى الأفراد الذين يقلعون عن التدخين يمكن أن يصابوا بأمراض الرئة التقدمية.

يستمر حوالي نصف مرضى الانسداد الرئوي المزمن في المعاناة من تفاقم المرض على الرغم من تلقيهم العلاج بالاستنشاق الثلاثي. يساهم المرضى الذين يعانون من النمط الظاهري الحمضي في زيادة التفاقم بنسبة 30% وزيادة خطر إعادة الدخول إلى المستشفى بسبب الانسداد الرئوي المزمن في غضون عام.

نبذة عن برنامج الأبحاث السريرية لمرض الانسداد الرئوي المزمن التابع لشركة سانوفي وريجينيرون

تسعى شركة سانوفي وريجينيرون إلى تحويل نموذج علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن من خلال فحص الدور الذي تلعبه أنواع مختلفة من الالتهاب في تطور المرض من خلال التحقيق في اثنين من الأدوية البيولوجية التي من المحتمل أن تكون الأولى من نوعها، دوبيكسنت وإيتيبيكيماب.

يعمل عقار دوبيكسنت على تثبيط إشارات مسارات الإنترلوكين-4 (IL4) والإنترلوكين-13 (IL13)، ويركز البرنامج على مجموعة معينة من الأشخاص الذين لديهم أدلة على وجود التهاب من النوع 2. يعد عقار إيتيبيكماب جسمًا مضادًا وحيد النسيلة بشريًا بالكامل يرتبط بالإنترلوكين-33 (IL33) ويثبطه، وهو المحفز والمضخم للالتهاب الواسع النطاق في مرض الانسداد الرئوي المزمن.

يخضع عقار إيتيبيكيماب حاليًا للبحث السريري لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن في دراستين من المرحلة الثالثة ولم يتم تقييم سلامته وفعاليته من قبل أي هيئة تنظيمية.

حول دوبيكسنت

يتوفر عقار دوبيكسنت في الصين بجرعة 300 ملجم في صورة حقنة مملوءة مسبقًا أو قلم مملوء مسبقًا وهو متوفر الآن لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن. يُقصد من عقار دوبيكسنت الحقن تحت الجلد (حقنة تحت الجلد) ويُعطى كل أسبوعين. ويمكن إعطاؤه في عيادة أو في المنزل عن طريق الحقن الذاتي بعد التدريب من قبل أحد المتخصصين في الرعاية الصحية.

Dupixent (dupilumab) هو جسم مضاد أحادي النسيلة بالكامل يثبط إشارات مسارات الإنترلوكين-4 (IL4) والإنترلوكين-13 (IL13) ولا يعتبر مثبطًا للمناعة. وقد أظهر برنامج تطوير Dupixent فائدة سريرية كبيرة وانخفاضًا في الالتهاب من النوع 2 في دراسات المرحلة 3، مما يثبت أن IL4 وIL13 هما المحركان الرئيسيان والمركزيان للالتهاب من النوع 2 الذي يلعب دورًا رئيسيًا في العديد من الأمراض ذات الصلة والمصاحبة غالبًا.

حصل عقار دوبيكسنت على الموافقات التنظيمية في أكثر من 60 دولة في واحد أو أكثر من المؤشرات بما في ذلك بعض المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي والربو والتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد الأنفية والتهاب المريء اليوزيني والحكة العقدية والشرى العفوي المزمن ومرض الانسداد الرئوي المزمن في فئات عمرية مختلفة. يتم علاج أكثر من مليون مريض باستخدام عقار دوبيكسنت على مستوى العالم.

برنامج تطوير دوبيلوماب

يتم تطوير عقار دوبيلوماب بشكل مشترك بين شركة سانوفي وريجينيرون بموجب اتفاقية تعاون عالمية. وحتى الآن، تمت دراسة عقار دوبيلوماب عبر أكثر من 60 دراسة سريرية شملت أكثر من 10,000 آلاف مريض يعانون من أمراض مزمنة مختلفة ناجمة جزئيًا عن الالتهاب من النوع 2.

بالإضافة إلى المؤشرات المعتمدة حاليًا، تدرس سانوفي وريجينيرون عقار دوبيلوماب في مجموعة واسعة من الأمراض الناجمة عن الالتهاب من النوع 2 أو غيرها من العمليات التحسسية في دراسات المرحلة الثالثة، بما في ذلك الحكة المزمنة ذات المنشأ غير المعروف والفقاع الفقاعي. تخضع هذه الاستخدامات المحتملة لعقار دوبيلوماب حاليًا للتحقيق السريري، ولم يتم تقييم السلامة والفعالية في هذه الحالات بشكل كامل من قبل أي هيئة تنظيمية.

حول ريجينيرون

ريجينيرون (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز REGN) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تبتكر وتطور وتسوق الأدوية التي تغير حياة الأشخاص المصابين بأمراض خطيرة. أسسها ويديرها علماء أطباء، وقد أدت قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم إلى الطب بشكل متكرر ومتسق إلى العديد من العلاجات المعتمدة ومرشحي المنتجات قيد التطوير، ومعظمها تم تطويرها محليًا في مختبراتنا. تم تصميم أدويتنا وخطوط إنتاجنا لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون والأمراض التحسسية والالتهابات والسرطان وأمراض القلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي والأمراض العصبية وأمراض الدم والأمراض المعدية والأمراض النادرة.

تدفع شركة Regeneron حدود الاكتشاف العلمي وتسرع تطوير الأدوية باستخدام تقنياتنا الخاصة، مثل فيلوسي سويت^®, الذي ينتج أجسامًا مضادة بشرية كاملة ومحسنة وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية التخصص. نحن نعمل على تشكيل الحدود التالية للطب من خلال رؤى مدعومة بالبيانات من مركز Regeneron Genetics Center^® ومنصات الطب الجيني الرائدة، التي تمكننا من تحديد أهداف مبتكرة وأساليب تكميلية لعلاج الأمراض المحتملة أو الشفاء منها.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.Regeneron.com أو اتبع Regeneron على لينكدين:,  إنستغرام, فيسبوك or X.

حصة هذه المادة: