التطلع إلى المستقبل مع القضايا الصحية الرئيسية والتعاون تحت المجهر في عصر COVID-19

تحية حارة ومرحبًا بكم في تحديث التحالف الأوروبي للطب المخصص (EAPM). مع دخول العام على قدم وساق ويبدو أن قيود فيروس كورونا لا تزال في الهواء بالإضافة إلى الإجازات الصيفية ، فإن EAPM مشغول بعدد من المشكلات الصحية الرئيسية ، يكتب المدير التنفيذي لـ EAPM الدكتور دينيس هورغان.

مؤتمر EAPM ، 1 يوليو

بالنسبة لـ EAPM وجميع أصحاب المصلحة الرئيسيين ، الذين نشارك معهم على أساس مستمر ، سيكون مؤتمرنا القادم في 1 يوليو ، وسوف يتعامل مع الأدلة الصحية في العالم الحقيقي والتشخيص الجزيئي. سنقدم المزيد من المعلومات في الأسابيع المقبلة ، لذلك ترقبوا.

خطة الاتحاد الأوروبي لمكافحة السرطان

بالنسبة إلى EAPM ، فإن تنفيذ خطة الاتحاد الأوروبي لمكافحة السرطان ذات أهمية قصوى - خطة أوروبا للتغلب على السرطان هي التزام سياسي لتحويل المد ضد السرطان ونقطة انطلاق أخرى نحو اتحاد صحي أوروبي قوي وأكثر أمانًا وأفضل استعدادًا وأكثر مرونة في الاتحاد الأوروبي. في عام 2020 ، تم تشخيص 2.7 مليون شخص في الاتحاد الأوروبي بالسرطان ، وفقد 1.3 مليون شخص حياتهم بسببه ، بما في ذلك أكثر من 2,000 شاب. ما لم نتخذ إجراءات حاسمة الآن ، من المقرر أن تزيد حالات السرطان بنسبة 24٪ بحلول عام 2035 ، مما يجعلها السبب الرئيسي للوفاة في الاتحاد الأوروبي. ستحصل خطة أوروبا لمكافحة السرطان على 4 مليارات يورو من التمويل ، بما في ذلك 1.25 مليار يورو من برنامج EU4Health المستقبلي. 

الأمراض النادرة والأدلة الواقعية 

أضاف جائحة COVID-19 طبقة جديدة من التعقيد إلى عملية تطوير الأدوية. تم تأخير الجداول الزمنية للإطلاق وتم تأجيل التجارب السريرية أو تعليقها. نتيجة لذلك ، تتجه شركات علوم الحياة إلى طرق جديدة لجمع البيانات السريرية وتصميم التجارب المبتكر ، لطالما كان توليد البيانات لإظهار الفوائد الكبيرة للدواء عملية معقدة ومعقدة ، ولكنها ضرورية لضمان الموافقة على المنتج ، ودعم عرض القيمة الإجمالية للمنتج ، وضمان نجاح الإطلاق. 

Diane Kleinermans ، رئيسة لجنة تعويض الأدوية في المعهد الوطني البلجيكي للتأمين الصحي والعجز (INAMI-RIZIV). وقالت إن هناك العديد من العقبات أمام إجراء التجارب السريرية العشوائية "في إطار زمني مقبول". 

الإعلانات

وقالت: "يمكن أن تكون بيانات العالم الحقيقي وأدلة العالم الحقيقي إجابة لجمع المزيد من الأدلة خلال إطار زمني مقبول ، وكذلك للتحقق مما إذا كان يمكن تأكيد النتائج التي لوحظت في عالم التحكم لتجربة تحكم عشوائية في الحياة الواقعية". 

سيكون هذا مجالًا رئيسيًا سنتابعه في الأشهر المقبلة من خلال مشاركة أصحاب المصلحة المتعددين. 

مراجعة لائحة اليتيم

كما أوضح EAPM ، منذ دخول اللائحة حيز التنفيذ ، أدى الاستثمار الكبير من كل من ممولي الأبحاث العامة والشركات من جميع الأحجام في أبحاث الأمراض النادرة إلى الموافقة على أكثر من 150 دواء يتيم - مقارنة بثمانية علاجات فقط للأمراض النادرة المتاحة قبل اعتماد اللائحة. هذا يترجم إلى الكثير من استفادة المرضى. مع تحفيز البحث السريري من خلال التشريع ، يرى الاتحاد الأوروبي حوالي 2,000 تجربة سريرية توفر الوصول المبكر إلى علاجات جديدة محتملة لآلاف مرضى الاتحاد الأوروبي المصابين بأمراض نادرة كل عام. في الوقت نفسه ، حيث حفزت على تطوير منتجات جديدة ، ساعدت اللائحة أيضًا بشكل كبير في تعزيز ظهور أكثر من 150 شركة صغيرة ومتوسطة تركز على الأمراض النادرة. 

كما يتضح من COVID 19 ، فإن تطوير الرعاية الصحية عالمي ، وينبغي بذل المزيد من الجهود لمواءمة الممارسات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي والأسواق الكبيرة الأخرى: على الرغم من الجهود والتعاون بين الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي بهدف تنسيق خططهما الاستراتيجية في مجال الأدوية اليتيمة ، يجب أن تظل المعايير والإجراءات التنظيمية للحصول على التعيين والشروط والتصنيفات متسقة. من شأن مواءمة معايير الانتشار ودعم الأدوية اليتيمة في مختلف الولايات القضائية أن تسهل تجنيد المرضى في نهاية المطاف على المستوى العالمي ، وذلك للحصول على البيانات والرؤى البيولوجية المطلوبة لتحديد المؤشرات الحيوية ونقاط النهاية المناسبة اللازمة لإحراز تقدم في التطوير الإكلينيكي.

مزيد من المواءمة عبر المجالات التنظيمية الأخرى لتعزيز الاعتماد المتبادل على تنمية طب الأطفال (على سبيل المثال ، خطط فحص طب الأطفال في الاتحاد الأوروبي وخطط دراسة طب الأطفال في الولايات المتحدة) لدمج المناقشات حول الأدوية اليتيمة للأطفال في سياق عالمي. وتجدر الإشارة هنا إلى قانون خلق الأمل الأمريكي الذي يقدم قسائم مراجعة الأولوية للأدوية التي تم تطويرها خصيصًا للأطفال وقانون أبحاثه لتسريع العلاج والإنصاف (RACE) للأطفال الذي يعزز تطوير الأدوية على أساس آلية العمل.

لم يتم تحديد الدعم الاقتصادي لتكاليف التطوير الإكلينيكي في التشريعات اليتيمة ، ويمكن استكشاف الآثار المترتبة على هذه الفجوة. يمكن بذل جهود لتقليل العبء البيروقراطي (على سبيل المثال ، خطوات التأمين المتعددة ، والتكاليف والقيود ، والآثار القانونية ، وحكم اللجان الأخلاقية ، والجداول الزمنية للموافقة ، ...) والتي من المعروف أنها تحد من تنفيذ وإجراء التجارب السريرية في مثل هذه المجالات الصعبة: "يجب أن يقبل مرض التصلب العصبي المتعدد ، على سبيل المثال ، من خلال إنشاء هيئة كمثال ، وباسم التعقيد ، والندرة ، وسوء التكهن بسيادة المجتمع التي يمكن التنبؤ بها بالنسبة لمثل هؤلاء المرضى". علم (سيوب).

هذه هي القضايا التي سيكون محور تركيز مؤتمرنا في 1 يوليو. 

EU4Health وقع عليه البرلمان الأوروبي

اعتمد أعضاء البرلمان الأوروبي برنامج EU4Health للفترة 2021-2027 ، والذي يهدف إلى إعداد الأنظمة الصحية في الاتحاد الأوروبي بشكل أكثر صرامة للتهديدات الصحية والأوبئة المستقبلية. وافق البرلمان على الاتفاق المؤقت الذي تم التوصل إليه مع المجلس بأغلبية 631 صوتًا مقابل 32 صوتًا وامتناع 34 عن التصويت ، وسيساهم برنامج EU4Health الجديد في المجالات التي يمكن للاتحاد الأوروبي أن يضيف فيها قيمة بشكل واضح ، وبالتالي استكمال سياسات الدول الأعضاء. وتشمل أهدافها الرئيسية تعزيز النظم الصحية من خلال دعم البلدان للتنسيق مع بعضها البعض وتبادل البيانات ، فضلاً عن جعل الأدوية والأجهزة الطبية أكثر توفراً ويمكن الوصول إليها وبأسعار معقولة.

نظرًا لأن الهدف هو جعل الأنظمة الصحية أكثر مرونة ، فإن EU4Health سيعدها بشكل أكثر شمولاً للتهديدات الصحية الرئيسية العابرة للحدود. وهذا من شأنه أن يمكّن الاتحاد الأوروبي من مواجهة ليس فقط الأوبئة في المستقبل ، ولكن أيضًا التحديات طويلة الأجل مثل شيخوخة السكان وعدم المساواة الصحية.

تقول EMA أن لقاحات AstraZeneca آمنة 

تخطط إيطاليا وفرنسا وألمانيا وإسبانيا لإعادة تشغيل لقاحات AstraZeneca بعد أن خلصت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) إلى أن لقاح AstraZeneca COVID "آمن وفعال". علق عدد من الدول الأوروبية الطعنة بسبب تقارير غير مؤكدة عن زيادة معدل تجلط الدم بين المتلقين ، الأمر الذي دفع الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية إلى إطلاق مراجعة السلامة لمعرفة ما إذا كان هناك ارتباط بين اللقاح والجلطات الدموية. 

قال المدير التنفيذي لـ EMA Emer Cooke في مؤتمر صحفي. ومع ذلك ، فقد تأهلت أن الهيئة المنظمة "لا يمكنها أن تستبعد بشكل قاطع وجود صلة بين حالات [جلطة الدم] هذه واللقاح".

بعد إعلان EMA ، قالت إيطاليا إنها ستستأنف طرح لقاحات AstraZeneca يوم الجمعة. قال مسؤولو الحكومة الفرنسية إنهم سيفعلون الشيء نفسه ، مع حصول رئيس الوزراء جان كاستكس على اللقاح لإظهار ثقة الحكومة في ضربة بالكوع. كما أعلنت إسبانيا وألمانيا أنهما ستستأنفان لقاحات AstraZeneca. ومع ذلك ، قالت النرويج والسويد والدنمارك إنها ستواصل تعليقها أثناء مراجعة حكم EMA. 

شهادات فيروس كورونا الرقمية الخضراء 

تقترح المفوضية الأوروبية إنشاء شهادة رقمية خضراء لتسهيل التنقل الحر الآمن داخل الاتحاد الأوروبي أثناء جائحة COVID-19. ستكون الشهادة الخضراء الرقمية دليلاً على أن الشخص قد تم تطعيمه ضد COVID-19 أو تلقى نتيجة اختبار سلبية أو تعافى من COVID-19. سيكون متاحًا مجانًا ، في شكل رقمي أو ورقي. وسيتضمن رمز الاستجابة السريعة لضمان أمان ومصداقية الشهادة. 

ستنشئ المفوضية بوابة لضمان إمكانية التحقق من جميع الشهادات عبر الاتحاد الأوروبي ، ودعم الدول الأعضاء في التنفيذ الفني للشهادات. تظل الدول الأعضاء مسؤولة عن تحديد قيود الصحة العامة التي يمكن التنازل عنها للمسافرين ، ولكن سيتعين عليها تطبيق هذه التنازلات بنفس الطريقة على المسافرين الحاملين للشهادة الرقمية الخضراء.

قالت نائبة رئيس القيم والشفافية فيرا جوروفا: "توفر الشهادة الرقمية الخضراء حلاً على مستوى الاتحاد الأوروبي لضمان استفادة مواطني الاتحاد الأوروبي من أداة رقمية منسقة لدعم حرية الحركة في الاتحاد الأوروبي. هذه رسالة جيدة لدعم الانتعاش. تتمثل أهدافنا الرئيسية في تقديم أداة سهلة الاستخدام وغير تمييزية وآمنة تحترم حماية البيانات تمامًا. ونواصل العمل من أجل التقارب الدولي مع الشركاء الآخرين ".   

وهذا هو كل شيء في الوقت الحالي من EAPM - استمتع بعطلة نهاية أسبوع ممتازة ، وكن آمنًا وبصحة جيدة ، وأراك الأسبوع المقبل.

حصة هذه المادة: