تتلقى EMA طلبًا للحصول على تصريح تسويق مشروط لقاح COVID-19 AstraZeneca

تلقى EMA طلبًا للحصول على إذن التسويق المشروط (CMA) لقاح COVID-19 الذي طورته شركة AstraZeneca وجامعة أكسفورد. سيستمر تقييم اللقاح ، المعروف باسم لقاح COVID-19 AstraZeneca ، وفقًا لجدول زمني سريع. رأي في ترخيص التسويق يمكن إصداره بحلول 29 يناير خلال اجتماع اللجنة العلمية للأدوية البشرية التابعة لـ EMA (CHMP) بشرط أن تكون البيانات المقدمة عن الجودة والسلامة و فعالية من اللقاح قوي وكامل بما فيه الكفاية وأن أي معلومات إضافية مطلوبة لإكمال التقييم يتم تقديمها على الفور.

مثل هذا الإطار الزمني القصير للتقييم ممكن فقط لأن EMA قد استعرضت بالفعل بعض البيانات عن اللقاح خلال استعراض المتداول. خلال هذه المرحلة ، قام EMA بتقييم البيانات من الدراسات المختبرية (البيانات غير السريرية) ، وبيانات حول جودة اللقاح (على مكوناته وطريقة تصنيعه) وبعض الأدلة على السلامة و فعالية من تحليل مجمع للبيانات السريرية المؤقتة من أربعة جارية التجارب السريرية في المملكة المتحدة والبرازيل وجنوب إفريقيا. معلومات علمية إضافية حول القضايا المتعلقة بالجودة والسلامة و فعالية من اللقاح تم توفيره أيضًا من قبل الشركة بناءً على طلب CHMP ويتم تقييمه حاليًا.

أثناء المراجعة ، وطوال الجائحة ، يتم دعم EMA ولجانها العلمية من قبل فرقة العمل المعنية بجائحة COVID-19 EMA، وهي مجموعة تضم خبراء من جميع أنحاء شبكة تنظيم الأدوية الأوروبية لتسهيل الإجراءات التنظيمية السريعة والمنسقة بشأن الأدوية واللقاحات لفيروس كوفيد -19.

ما هو إذن التسويق المشروط?

تشريعات الاتحاد الأوروبي تتوقع ذلك إذن التسويق المشروط (CMA) كإجراء ترخيص سريع لتسريع الموافقة على العلاجات واللقاحات أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة. تسمح CMAs بترخيص الأدوية التي تفي بالحاجة الطبية غير الملباة على أساس بيانات أقل اكتمالاً مما هو مطلوب عادة. يحدث هذا إذا كانت فائدة توفر دواء أو لقاح للمرضى تفوق المخاطر الكامنة في حقيقة أنه ليست كل البيانات متاحة بعد. ومع ذلك ، يجب أن تظهر البيانات أن فوائد الدواء أو اللقاح تفوق أي مخاطر. تضمن CMA أن الدواء أو اللقاح المعتمد يلبي معايير الاتحاد الأوروبي الصارمة للسلامة ، فعالية والجودة ويتم تصنيعها والتحكم فيها في منشآت معتمدة ومعتمدة بما يتماشى مع المعايير الصيدلانية العالية المتوافقة مع التسويق التجاري على نطاق واسع. بمجرد منح CMA ، يجب على الشركات تقديم المزيد من البيانات من الدراسات الجارية أو الجديدة في غضون المواعيد النهائية المحددة مسبقًا لتأكيد أن الفوائد لا تزال تفوق المخاطر.

ماذا قد يحدث بعد ذلك؟

إذا استنتج EMA أن فوائد اللقاح تفوق مخاطره في الحماية من COVID ‑ 19 ، فسوف يوصي بمنح إذن التسويق المشروط. ستقوم المفوضية الأوروبية بعد ذلك بتسريع عملية اتخاذ القرار بهدف منح أ إذن التسويق المشروط صالح في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية في غضون أيام.

الإعلانات

بالنسبة لجميع الأدوية ، تقوم سلطات الاتحاد الأوروبي باستمرار بجمع ومراجعة المعلومات الجديدة عن الأدوية بمجرد طرحها في السوق واتخاذ الإجراءات عند الحاجة. تمشيا مع خطة الاتحاد الأوروبي لمراقبة السلامة للقاحات COVID-19، ستتم المراقبة بشكل متكرر وستشمل الأنشطة التي تنطبق بشكل خاص على لقاحات COVID-19. ستقدم الشركات على سبيل المثال تقارير سلامة شهرية بالإضافة إلى التحديثات المنتظمة المطلوبة بموجب التشريع ، وإجراء دراسات لرصد سلامة وفعالية لقاحات COVID-19 بعد الحصول على تصريح منها.

ستسمح هذه التدابير للجهات التنظيمية بإجراء تقييم سريع للبيانات الناشئة من مجموعة من المصادر المختلفة واتخاذ الإجراءات التنظيمية المناسبة لحماية الصحة العامة إذا لزم الأمر.

حقائق أساسية عن لقاحات COVID-19 والمزيد من المعلومات حول كيف يتم تطوير هذه اللقاحات وترخيصها ومراقبتها في الاتحاد الأوروبي يمكن العثور عليها على موقع EMA.

كيف يتوقع أن يعمل اللقاح؟

من المتوقع أن يعمل لقاح COVID-19 AstraZeneca من خلال إعداد الجسم للدفاع عن نفسه ضد الإصابة بفيروس كورونا SARS-CoV-2. يستخدم هذا الفيروس البروتينات الموجودة على سطحه الخارجي ، والتي تسمى بروتينات سبايك ، لدخول خلايا الجسم وإحداث المرض.

يتكون لقاح COVID-19 AstraZeneca من فيروس آخر (من عائلة الفيروسات الغدية) تم تعديله لاحتواء الجين لصنع بروتين السارس- CoV-2 السنبلة. لا يمكن للفيروس الغدي نفسه التكاثر ولا يسبب المرض. بمجرد إعطاء اللقاح ، يوصل جين SARS-CoV-2 إلى خلايا الجسم. ستستخدم الخلايا الجين لإنتاج بروتين السنبلة. سيعامل الجهاز المناعي للشخص هذا البروتين على أنه أجنبي وينتج دفاعات طبيعية - الأجسام المضادة والخلايا التائية - ضد هذا البروتين. إذا لامس الشخص الملقح في وقت لاحق SARS-CoV-2 ، فسيتعرف الجهاز المناعي على الفيروس ويكون مستعدًا لمهاجمته: يمكن للأجسام المضادة والخلايا التائية العمل معًا لقتل الفيروس ، ومنع دخوله إلى الجسم. الخلايا وتدمير الخلايا المصابة ، مما يساعد على الحماية من COVID-19.