اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات

التاجى

ترخص وكالة الأدوية الأوروبية لقاح BioNTech / Pfizer COVID

SHARE:

تم النشر

on

أوصت EMA بمنح أ إذن التسويق المشروط للقاح كوميرناتي، تم تطويره بواسطة BioNTech و Pfizer ، للوقاية من مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19) لدى الأشخاص من سن 16 عامًا. يمهد الرأي العلمي لـ EMA الطريق للأول ترخيص التسويق لقاح COVID-19 في الاتحاد الأوروبي من قبل المفوضية الأوروبية ، مع جميع الضمانات والضوابط والالتزامات التي ينطوي عليها ذلك.

لجنة الأدوية البشرية في EMA (CHMP) أكملت تقييمها الدقيق لـ Comirnaty ، واستنتجت بالإجماع أن البيانات القوية بما فيه الكفاية حول الجودة والسلامة و فعالية من اللقاح متاح الآن للتوصية رسميًا إذن التسويق المشروط. سيوفر هذا إطارًا محكمًا وقويًا لدعم حملات التطعيم على مستوى الاتحاد الأوروبي وحماية مواطني الاتحاد الأوروبي.

قال إيمير كوك ، المدير التنفيذي لـ EMA: "تعد الأخبار الإيجابية اليوم خطوة مهمة إلى الأمام في حربنا ضد هذا الوباء ، الذي تسبب في معاناة ومشقة للكثيرين". "لقد حققنا هذا الإنجاز بفضل تفاني العلماء والأطباء والمطورين والمتطوعين التجريبيين بالإضافة إلى العديد من الخبراء من جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.

"تقييمنا الشامل يعني أنه يمكننا بثقة أن نطمئن مواطني الاتحاد الأوروبي على السلامة و فعالية من هذا اللقاح وأنه يفي بمعايير الجودة اللازمة. ومع ذلك ، فإن عملنا لا يتوقف هنا. سنستمر في جمع وتحليل البيانات حول سلامة وفعالية هذا اللقاح لحماية الأشخاص الذين يتلقون اللقاح في الاتحاد الأوروبي ".

كبير جدا التجارب السريرية أظهر أن Comirnaty كان فعالًا في منع COVID ‑ 19 لدى الأشخاص من سن 16 عامًا.

شارك في المحاكمة حوالي 44,000 شخص في المجموع. تلقى نصفهم اللقاح والنصف الآخر حقنة وهمية. لم يعرف الناس ما إذا كانوا قد تلقوا اللقاح أو الحقن الوهمي.

الإعلانات

فعالية تم حسابه في أكثر من 36,000 شخص من سن 16 عامًا (بما في ذلك الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا) والذين لم تظهر عليهم أي علامات إصابة سابقة. أظهرت الدراسة انخفاضًا بنسبة 95٪ في عدد الحالات المصحوبة بأعراض COVID-19 لدى الأشخاص الذين تلقوا اللقاح (8 حالات من أصل 18,198 ظهرت عليها أعراض COVID-19) مقارنة بالأشخاص الذين تلقوا حقنة وهمية (162 حالة من أصل 18,325،19 حصلت على اللقاح). أعراض مرض كوفيد -95). هذا يعني أن اللقاح أظهر XNUMX٪ فعالية في ال التجارب السريرية.

أظهرت التجربة أيضًا حوالي 95٪ فعالية في المشاركين المعرضين لخطر الإصابة بفيروس COVID-19 الشديد ، بما في ذلك المصابين بالربو وأمراض الرئة المزمنة والسكري وارتفاع ضغط الدم أو مؤشر كتلة الجسم ≥ 30 كجم / م 2. عالية فعالية عبر الأجناس والجماعات العرقية والإثنية.

يُعطى كوميراتي في شكل حقنتين في الذراع ، بفاصل 21 يومًا على الأقل. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Comirnaty خفيفة أو معتدلة عادةً وتحسنت في غضون أيام قليلة بعد التطعيم. ومن بين تلك الحالات ألم وتورم في موقع الحقن وإرهاق وصداع وآلام في العضلات والمفاصل وقشعريرة وحمى. ستستمر مراقبة سلامة وفعالية اللقاح أثناء استخدامه عبر الدول الأعضاء ، من خلال نظام اليقظة الدوائية في الاتحاد الأوروبي والدراسات الإضافية من قبل الشركة والسلطات الأوروبية.

حيث العثور على مزيد من المعلومات

• رمز PDFمعلومات المنتج وافق عليها CHMP ل Comirnaty يحتوي على معلومات وصفية لأخصائيي الرعاية الصحية ، أ نشرة الحزمة لأفراد الجمهور وتفاصيل شروط ترخيص اللقاح.

تقرير تقييم ، مع تفاصيل تقييم EMA لـ Comirnaty ، وكامل خطة إدارة الخطر سيتم نشرها في غضون أيام. تجربة سريرية البيانات المقدمة من الشركة في طلب الحصول على ترخيص التسويق سوف تنشر على الوكالة موقع البيانات السريرية في الوقت المناسب.

مزيد من المعلومات متاحة في لمحة عامة عن اللقاح بلغة عادية، بما في ذلك وصف فوائد اللقاح ومخاطره ولماذا أوصت EMA بترخيصه في الاتحاد الأوروبي.

كيف يعمل كوميرناتي

تعمل Comirnaty من خلال إعداد الجسم للدفاع عن نفسه ضد COVID-19. يحتوي على جزيء يسمى messenger RNA (mRNA) الذي يحتوي على تعليمات لصنع بروتين سبايك. هذا بروتين موجود على سطح فيروس SARS-CoV-2 يحتاجه الفيروس للدخول إلى خلايا الجسم.

عندما يُعطى الشخص اللقاح ، ستقرأ بعض خلاياهم تعليمات الرنا المرسال وتنتج مؤقتًا بروتين السنبلة. سيتعرف الجهاز المناعي للشخص بعد ذلك على هذا البروتين على أنه غريب وينتج أجسامًا مضادة وينشط الخلايا التائية (خلايا الدم البيضاء) لمهاجمته.

إذا لامس الشخص فيروس SARS-CoV-2 لاحقًا ، فإن جهاز المناعة لديه سيتعرف عليه ويكون جاهزًا للدفاع عن الجسم ضده.

لا يبقى mRNA من اللقاح في الجسم ولكنه يتحلل بعد وقت قصير من التطعيم.

إذن التسويق المشروط

A إذن التسويق المشروط هي إحدى الآليات التنظيمية للاتحاد الأوروبي لتسهيل الوصول المبكر إلى الأدوية التي تلبي الاحتياجات الطبية غير الملباة ، بما في ذلك في حالات الطوارئ مثل الوباء الحالي.

إذن التسويق المشروط هو تصريح رسمي للقاح ، يغطي جميع الدفعات المنتجة للاتحاد الأوروبي ويقدم تقييمًا قويًا لدعم حملات التطعيم.

كما ينصح Comirnaty ل ترخيص التسويق المشروطn، الشركة التي تقوم بتسويق Comirnaty ستواصل تقديم نتائج من التجربة الرئيسية ، والتي تستمر لمدة عامين. ستوفر هذه التجربة والدراسات الإضافية معلومات حول المدة التي تستغرقها الحماية ، ومدى نجاح اللقاح في الوقاية من COVID-2 الشديد ، ومدى حمايته للأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة والأطفال والنساء الحوامل ، وما إذا كان يمنع الحالات التي لا تظهر عليها أعراض.

ستجري الشركة أيضًا دراسات لتوفير ضمان إضافي بشأن الجودة الصيدلانية للقاح مع استمرار زيادة التصنيع.

مراقبة سلامة كوميرناتي

تمشيا مع الاتحاد الأوروبي خطة مراقبة السلامة للقاحات COVID-19، ستتم مراقبة Comirnaty عن كثب وستخضع للعديد من الأنشطة التي تنطبق على وجه التحديد على لقاحات COVID-19. على الرغم من أن أعدادًا كبيرة من الأشخاص قد تلقوا لقاحات COVID-19 في التجارب السريرية، قد تظهر بعض الآثار الجانبية فقط عندما يتم تطعيم ملايين الأشخاص.

يتعين على الشركات تقديم تقارير سلامة شهرية بالإضافة إلى التحديثات المنتظمة التي تتطلبها التشريعات وإجراء دراسات لمراقبة سلامة وفعالية اللقاحات عند استخدامها من قبل الجمهور. ستجري السلطات أيضًا دراسات إضافية لمراقبة اللقاحات.

ستسمح هذه التدابير للجهات التنظيمية بإجراء تقييم سريع للبيانات الناشئة من مجموعة من المصادر المختلفة واتخاذ الإجراءات التنظيمية المناسبة لحماية الصحة العامة إذا لزم الأمر.

تقييم كوميرناتي

أثناء تقييم Comirnaty ، فإن CHMP حصل على دعم لجنة السلامة في EMA ، PRACالذي قيم خطة إدارة الخطر كوميرناتي ، و فرقة العمل المعنية بجائحة COVID-19 EMA (COVID-ETF)، وهي مجموعة تضم خبراء من جميع أنحاء شبكة تنظيم الأدوية الأوروبية لتسهيل الإجراءات التنظيمية السريعة والمنسقة بشأن الأدوية واللقاحات لفيروس كوفيد -19.

ستقوم المفوضية الأوروبية الآن بتسريع عملية اتخاذ القرار لمنح قرار بشأن إذن التسويق المشروط من أجل Comirnaty ، مما يسمح بنشر برامج التطعيم في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

حصة هذه المادة:

وصــل حديــثاً