اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات

التاجى

ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بتقييم لقاح BioNTech / Pfizer للحصول على تصريح في 21 ديسمبر

SHARE:

تم النشر

on

نستخدم تسجيلك لتقديم المحتوى بالطرق التي وافقت عليها ولتحسين فهمنا لك. يمكنك إلغاء الاشتراك في أي وقت.

لجنة الأدوية البشرية في EMA (CHMP) وخبراؤها يعملون بشكل مكثف خلال الأسابيع الماضية لتقييم البيانات المقدمة من BioNTech و Pfizer في سياق إذن التسويق المشروط تطبيق (CMA) لـ BNT162b2 ، لقاح COVID-19 mRNA.

معدل التقدم يعتمد على تقييم قوي وكامل للجودة والسلامة و فعالية ويتم تحديده من خلال توفر معلومات إضافية من الشركة للرد على الأسئلة المطروحة أثناء التقييم.

بعد استلام مساء أمس للبيانات الإضافية المطلوبة من قبل CHMP من الشركة وفي انتظار نتيجة تقييمها ، اجتماع استثنائي ل CHMP من المقرر الآن في 21 ديسمبر / كانون الأول ليختتم إن أمكن. سيتم الإبقاء على الاجتماع المقرر عقده في 29 ديسمبر إذا لزم الأمر.

CHMP سيختتم تقييمه في أقرب وقت ممكن وفقط بمجرد أن تكون البيانات الخاصة بجودة اللقاح وسلامته وفعاليته قوية وكاملة بما يكفي لتحديد ما إذا كانت فوائد اللقاح تفوق مخاطره.

بمجرد CHMP يوصي أ ترخيص التسويق، ستقوم المفوضية الأوروبية بعد ذلك بتتبع عملية صنع القرار بهدف منح أ ترخيص التسويق صالح في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية في غضون أيام.

تعمل EMA وخبراؤها الأوروبيون والمفوضية الأوروبية على تحقيق الأول ترخيص التسويق لقاح COVID-19 ، مع جميع الضمانات والضوابط والالتزامات التي يفرضها CMA ، بما في ذلك:

  • معلومات وصفية كاملة و نشرة الحزمة wتعليمات مفصلة للاستخدام الآمن ؛
  • خطة قوية لإدارة المخاطر والسلامة ؛
  • ضوابط التصنيع بما في ذلك الضوابط على دفعات اللقاحات وظروف التخزين ؛
  • خطة تحقيق لاستخدامها في الأطفال ، و ؛
  • التزامات ما بعد الموافقة الملزمة قانونًا (أي الشروط) وإطار قانوني واضح لتقييم المستجدات فعالية وبيانات السلامة.

A ترخيص التسويق يضمن أن لقاحات COVID-19 تلبي نفس معايير الاتحاد الأوروبي العالية لجميع اللقاحات والأدوية. سيكون صالحًا في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي في نفس الوقت لتمكين جميع الدول الأعضاء من الاستفادة من العمل المشترك المنجز على مستوى الاتحاد الأوروبي والسماح لهم بالبدء في إطلاق حملات التطعيم الخاصة بهم في نفس الوقت

الإعلانات

حصة هذه المادة:

ينشر برنامج EU Reporter مقالات من مجموعة متنوعة من المصادر الخارجية التي تعبر عن مجموعة واسعة من وجهات النظر. المواقف التي تم اتخاذها في هذه المقالات ليست بالضرورة مواقف EU Reporter.

وصــل حديــثاً