شركة فايزر (NYSE: PFE) و BioNech SE (Nasdaq: BNTX) أعلنت اليوم أن مرشح اللقاح المستند إلى mRNA ، BNT162b2 ، ضد SARS-CoV-2 قد أظهر دليلًا على الفعالية ضد COVID-19 في المشاركين دون دليل مسبق على عدوى SARS-CoV-2 ، بناءً على الفعالية المؤقتة الأولى أجري التحليل في 8 نوفمبر 2020 من قبل لجنة خارجية مستقلة لمراقبة البيانات (DMC) من المرحلة 3 من الدراسة السريرية.

بعد المناقشة مع إدارة الغذاء والدواء ، اختارت الشركات مؤخرًا التخلي عن التحليل المؤقت المكون من 32 حالة وإجراء أول تحليل مؤقت لما لا يقل عن 62 حالة. عند اختتام تلك المناقشات ، وصل عدد الحالات القابلة للتقييم إلى 94 وأجرى DMC تحليله الأول على جميع الحالات. تشير حالة الانقسام بين الأفراد الذين تم تطعيمهم وأولئك الذين تلقوا الدواء الوهمي إلى أن معدل فعالية اللقاح أعلى من 90٪ ، بعد 7 أيام من الجرعة الثانية. هذا يعني أن الحماية تتحقق بعد 28 يومًا من بدء التطعيم ، والتي تتكون من جدول بجرعتين. مع استمرار الدراسة ، قد تختلف نسبة فعالية اللقاح النهائية. لم تبلغ DMC عن أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة وتوصي بمواصلة الدراسة في جمع بيانات إضافية عن السلامة والفعالية كما هو مخطط لها. ستتم مناقشة البيانات مع السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم.

"اليوم هو يوم عظيم للعلم والإنسانية. قال الدكتور ألبرت بورلا ، رئيس مجلس الإدارة والمدير التنفيذي لشركة Pfizer ، إن المجموعة الأولى من النتائج من تجربة لقاح COVID-3 للمرحلة الثالثة توفر الدليل الأولي على قدرة لقاحنا على الوقاية من COVID-19. "لقد وصلنا إلى هذا الإنجاز الحاسم في برنامج تطوير اللقاح لدينا في وقت يحتاجه العالم أكثر من غيره ، حيث سجلت معدلات الإصابة أرقامًا قياسية جديدة ، وتقترب المستشفيات من طاقتها الزائدة ، وتكافح الاقتصادات من أجل إعادة فتحها. مع أخبار اليوم ، نحن نقترب خطوة مهمة من تزويد الناس في جميع أنحاء العالم بإنجاز تمس الحاجة إليه للمساعدة في إنهاء هذه الأزمة الصحية العالمية. نتطلع إلى مشاركة بيانات الفعالية والأمان الإضافية الناتجة عن آلاف المشاركين في الأسابيع المقبلة. "

الإعلانات

وأضاف بورلا: "أود أن أشكر آلاف الأشخاص الذين تطوعوا للمشاركة في التجربة السريرية ، والمتعاونين الأكاديميين والباحثين معنا في مواقع الدراسة ، وزملائنا والمتعاونين حول العالم الذين يكرسون وقتهم لهذا المسعى الحاسم". "لم نكن لنحقق هذا الحد بدون الالتزام الهائل من جميع المعنيين."

"يقدم التحليل المؤقت الأول لدراستنا العالمية للمرحلة الثالثة دليلًا على أن اللقاح قد يمنع بشكل فعال COVID-3. قال البروفيسور أوجور شاهين ، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة BioNTech ، إنه انتصار للابتكار والعلوم والجهود التعاونية العالمية. "عندما انطلقنا في هذه الرحلة قبل 19 أشهر ، هذا ما كنا نطمح إلى تحقيقه. اليوم على وجه الخصوص ، بينما نحن جميعًا في خضم الموجة الثانية والعديد منا في حالة إغلاق ، فإننا نقدر بشكل أكبر مدى أهمية هذا المعلم في طريقنا نحو إنهاء هذا الوباء ولكي نستعيد إحساسنا بالحياة الطبيعية. سنستمر في جمع المزيد من البيانات مع استمرار التجربة في التسجيل للتحليل النهائي المخطط له عند تراكم ما مجموعه 10 حالة مؤكدة من COVID-164. أود أن أشكر كل من ساهم في جعل هذا الإنجاز الهام ممكنًا ".

بدأت المرحلة 3 من التجارب السريرية لـ BNT162b2 في 27 يوليو وسجلت 43,538 مشاركًا حتى الآن ، تلقى 38,955 منهم جرعة ثانية من اللقاح المرشح اعتبارًا من 8 نوفمبر 2020. حوالي 42٪ من المشاركين العالميين و 30٪ من المشاركين الأمريكيين لديهم خلفيات متنوعة عرقيًا وعرقيًا. تستمر التجربة في التسجيل ومن المتوقع أن تستمر من خلال التحليل النهائي عندما يتراكم ما مجموعه 164 حالة مؤكدة من COVID-19. ستعمل الدراسة أيضًا على تقييم إمكانات اللقاح المرشح لتوفير الحماية ضد COVID-19 لدى أولئك الذين سبق لهم التعرض لـ SARS-CoV-2 ، بالإضافة إلى الوقاية من اللقاح ضد مرض COVID-19 الشديد. بالإضافة إلى نقاط النهاية الأولية للفعالية التي تقيم حالات COVID-19 المؤكدة التي تراكمت من 7 أيام بعد الجرعة الثانية ، سيتضمن التحليل النهائي الآن ، بموافقة إدارة الغذاء والدواء ، نقاط نهاية ثانوية جديدة لتقييم الفعالية بناءً على الحالات المتراكمة بعد 14 يومًا من الثانية جرعة كذلك. تعتقد الشركات أن إضافة نقاط النهاية الثانوية هذه ستساعد في مواءمة البيانات عبر جميع دراسات لقاح COVID-19 وتسمح بالتعلم عبر التجارب والمقارنات بين منصات اللقاحات الجديدة هذه. قامت الشركات بنشر نسخة محدثة من بروتوكول الدراسة.

تواصل شركتا Pfizer و BioNTech تجميع بيانات السلامة وتقديران حاليًا أن متوسط ​​شهرين من بيانات السلامة بعد الجرعة الثانية (والأخيرة) من اللقاح المرشح - مقدار بيانات السلامة التي حددتها إدارة الغذاء والدواء في إرشاداتها للاستخدام الطارئ المحتمل التفويض - سيكون متاحًا بحلول الأسبوع الثالث من شهر نوفمبر. بالإضافة إلى ذلك ، ستستمر مراقبة المشاركين من أجل الحماية والسلامة على المدى الطويل لمدة عامين إضافيين بعد الجرعة الثانية.

إلى جانب بيانات الفعالية الناتجة عن التجربة السريرية ، تعمل شركتا Pfizer و BioNTech على إعداد بيانات السلامة والتصنيع اللازمة لتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء لإثبات سلامة وجودة منتج اللقاح المنتج.

بناءً على التوقعات الحالية ، نتوقع إنتاج ما يصل إلى 50 مليون جرعة لقاح عالميًا في عام 2020 وما يصل إلى 1.3 مليار جرعة في عام 2021.

تخطط شركة Pfizer و BioNTech لتقديم بيانات من تجربة المرحلة الثالثة الكاملة لنشر مراجعة علمية بواسطة النظراء.

نبذة عن شركة فايزر: اختراقات غيرت حياة المرضى

في شركة Pfizer ، نطبق العلم ومواردنا العالمية لتقديم العلاجات للأشخاص الذين يساعدون في إطالة حياتهم وتحسينها بشكل ملحوظ. نسعى جاهدين لوضع معايير الجودة والسلامة والقيمة في اكتشاف وتطوير وتصنيع منتجات الرعاية الصحية ، بما في ذلك الأدوية واللقاحات المبتكرة. يعمل زملاء Pfizer يوميًا في الأسواق المتقدمة والناشئة لتعزيز الصحة والوقاية والعلاجات والعلاجات التي تتحدى أكثر الأمراض المخيفة في عصرنا. تماشياً مع مسؤوليتنا كواحدة من الشركات الرائدة في مجال الأدوية البيولوجية المبتكرة في العالم ، نتعاون مع مقدمي الرعاية الصحية والحكومات والمجتمعات المحلية لدعم وتوسيع الوصول إلى رعاية صحية موثوقة وبأسعار معقولة حول العالم. لأكثر من 150 عامًا ، عملنا على إحداث تغيير لجميع الذين يعتمدون علينا. ننشر بشكل روتيني معلومات قد تكون مهمة للمستثمرين على موقعنا الإلكتروني. بالإضافة إلى ذلك ، تابع Pfizer على Twitter على Pfizer و  @ فايزر نيوز, لينكدين:,  يوتيوب وعلى Facebook فيFacebook.com/فايزر.