#EAPM - البرلمان الأوروبي يؤكد الموقف بشأن #HTA مع اختفاء فرصة صفقة ما قبل الانتخابات

| فبراير 14، 2019


عيد الحب (14 February) قد يكون ، لكن لا يزال هناك حب ضئيل بين الدول الأعضاء التي تدعم العمل المشترك الإجباري على مستوى الاتحاد الأوروبي حول تقييم التكنولوجيا الصحية (HTA) ، وأولئك الذين لا يفعلون ذلك ،
يكتب التحالف الأوروبي للطب شخصيتك (EAPM) المدير التنفيذي دينيس هورغان.

لكنها لم تمنع البرلمان الأوروبي من إجراء نقاش والتصويت على قضية HTA في أحدث جلسة عامة في ستراسبورغ. كان الجدل لتأكيد موقف البرلمان واختتامه ، الذي تم تبنيه لأول مرة في أكتوبر الماضي ، لأن المجلس لم يعثر بعد على موقف مشترك ، كما أنه لم يفتح مفاوضات بين المؤسسات.

لقد نفد الوقت بالفعل للمناقشات الثلاثية قبل الانتخابات في شهر مايو وتمت الموافقة على الموقف من خلال عرض بسيط للأيدي. وفي معرض حديثه في مناقشة ما قبل التصويت ، قال مفوض الصحة والسلامة الغذائية ، فيتينيس أندريوكيتيس ، إنه يأسف لأن المجلس لم يتمكن من الاتفاق على موقف. وقد ردد مشاعره من قبل البرلمان الأوروبي.

لقد توصل البرلمان إلى استنتاج غير مفاجئ بأن موقفه متوازن ، بالنظر إلى أنه يأخذ في الاعتبار مخاوف الدول الأعضاء بشأن هذه القضايا. ويشدد أيضا على أن القرارات المتعلقة بالسداد والتسعير ستظل من اختصاص الدول الفردية مع إجراء التقييمات السريرية على مستوى الاتحاد الأوروبي.

الهدف النهائي ، بالطبع ، هو تحسين وصول المرضى إلى الأدوية. هذا هدف مشترك من قبل EAPM ومقره بروكسل ، والذي كان له قدر كبير من التفاعل مع جميع الأطراف الفاعلة الرئيسية في مجال HTA ، وليس أقلها ممثلين عن الصحة الوطنية ، والرؤساء الدورية ، وأعضاء البرلمان الأوروبي ، والخبراء الطبيين والهيئات الإدارية. وقد أكدت سوليداد كابيزون رويز من لجنة ENVI ، وهي مقرر حول هذه القضية ، التزامها بفكرة HTA على مستوى أوروبا خلال النقاش. وقال عضو البرلمان الأوروبي من البرلمان الأوروبي إن اقتراح اللجنة جاء في الوقت المناسب وقدم قيمة مضافة للاتحاد الأوروبي.

وأشارت إلى أنه في حين أن وكالة الأدوية الأوروبية تفوض الأدوية بعد تقييم الجودة والسلامة ، فإنها لا تنظر إلى القيمة المضافة. هذا يضع عبئا على النظم الصحية ، قالت.

صرحت Cabezón Ruizdische المبادرة بأنها مدفوعة بسبب عدم التوافق بين البحوث والاحتياجات الطبية. إن ارتفاع أسعار الأدوية والعلاجات لا يؤدي بالضرورة إلى قيمة مضافة ، وتبحث الدول الأعضاء في الجودة في تحديد معدلات السداد.

خلفية صغيرة ...

على الرغم من الإيجابية التي أبدتها اللجنة الاقتصادية والاجتماعية الأوروبية ، ودعم البرلمان للأجزاء الإلزامية من اقتراح اللجنة ، فقد عارض العديد من الدول الأعضاء ، وبعضها أثار مخاوف فرعية في مجال الرعاية الصحية ، والتي تأتي إلى الكفاءة الوطنية التي تخضع لحراسة مشددة.

تم تنظيم اجتماعات ، وعقدت مناقشات - على الأقل من قبل EAPM - ولكن النقاش لا يزال مستمرا.

سيدعم الحلف الرئاسيات الدورية - رومانيا وفنلندا - في جميع أنحاء 2019 حيث من المأمول أن تبدأ الخطط في الدفع للأمام. خلال الجزء الأخير من 2018 ، عملت الرئاسة الدورية للاتحاد الأوروبي ، النمسا ، بجد من أجل إحراز تقدم ، من خلال وضع نص منقح يستند إلى مساهمات خطية وشفوية من الوفود.

قدمت النمسا أحكاماً تتطلب تعريفات لمحتوى التقييم السريري المشترك ، أو JCA. كان هذا فيما يتعلق بالتدخلات ، والمقارنة ، والسكان المرضى والنتائج الصحية ذات الصلة المريض. علاوة على ذلك ، عملت النمسا على توضيح اختيار الخبراء لتنفيذ JCA ، والشفافية وقواعد السرية للمشاركة في العمل المشترك للاتحاد الأوروبي ، والمعلومات التي ستقدمها الصناعة ، بالإضافة إلى الخطوات الإجرائية والجداول الزمنية.

ولكن في النهاية ، على الرغم من بذل قصارى جهدها ، اضطرت فيينا إلى الاعتراف بأنه لا يمكن التغلب على الخلافات في ذلك الوقت. والآن أصبحت الكرة في ملعب خلفها ، رومانيا ، التي تولت الرئاسة للمرة الأولى. وقد سُجلت بوخارست بأنها تحرص على تجنب المعركة السياسية حول الجوانب الإلزامية مقابل التطوعية لخطط الهيئة. وضعت رومانيا نصب عينيها أساساً تسوية تقنية ، أولاً ، تلتها سياسية في نهاية رئاستها. سيكون هذا بعد الانتخابات في أحسن الأحوال ، وقد يتم تمرير العصا إلى فنلندا.

لذلك ، حيث القادم على HTA؟ بعد أن اعترفت بأنها سوف تحتفظ فعلياً برئاسة "عابرة" ونحن نتجه نحو الانتخابات البرلمانية التي تجرى في شهر مايو / أيار ، فإن رومانيا تسعى إلى التوصل إلى اتفاق سياسي بين الدول الأعضاء في الوكالة ، وفقاً لما ذكرته سورينه بينتيا ، وزيرة الصحة في البلاد.

وقالت: "تهدف رئاسة رومانيا إلى مواصلة المفاوضات من أجل تحقيق أكبر قدر ممكن من التقدم من أجل التوصل إلى نهج عام على مستوى المجلس" ، في حين تتحدث عن نهج "واقعي" وتعتمد على الجهود الجماعية "وإرادة سياسية قوية". ". بالعودة إلى ستراسبورج ، سمع النقاش البرلماني هذا الأسبوع أنه عندما يتعلق الأمر بمعالجة الأمراض النادرة ، فإن وجود أدلة سريرية كافية أمر حيوي.

يهدف البرلمان الأوروبي إلى وضع إجراءات محددة لضمان جودة الأبحاث وواحدة تلائم احتياجات المرضى. وقال كابيزون رويز إن موقف البرلمان يتطلع إلى ضمان الإيمان بعملية HTA ، مع ضمان الاستقلالية والشفافية والدقة العلمية. لا يزال بإمكان الدول الأعضاء إجراء إعادة تقييم خاصة بها تتماشى مع ظروفها الوطنية ، وتبحث في قضايا محددة مثل الجوانب الاجتماعية والاقتصادية والأخلاقية. ويسمح المقترح بالتعاون فيما يتعلق بالتقانات الصحية الناشئة ، كما يقول المقرر ، مؤكدا أن القضية لا يمكن أن تبرر المعارضة العنيدة من الدول الأعضاء ، التي ينبغي أن تتبع نهجا بناء بدرجة أكبر. إذا بقي هذا المأزق ، فسيكون المرضى هم الخاسرين.

ثلاثة من أعضاء البرلمان الأوروبي الذين عملوا جنبا إلى جنب مع EAPM في مناسبات عديدة كان لهم رأيهم في النقاش. وقال ليف فيرينك ، متحدثًا نيابةً عن لجنة ITRE ، إنه بفضل التعاون الأوروبي ، يتمتع المرضى الذين يعانون من أمراض نادرة بإمكانية أفضل للوصول إلى الأدوية والعلاجات الفعالة لحالتهم. الفرصة متاحة أيضاً للدول الأعضاء للوصول إلى مجموعة كبيرة من بيانات التجارب السريرية. (وهذا يتلائم مع مبادرة MEGA التي تتبناها EAPM ، والتي لا تسعى فقط إلى استخدام التعاون على مستوى الاتحاد الأوروبي لحشد مجموعة من المليون جينوم في السنوات القليلة المقبلة ، ولكنها تركز أيضًا على مشاركة أي بيانات مفيدة في الرعاية الصحية ، وإن كان ذلك في ظل ظروف أخلاقية قوية.)

صرحت كريستيان سيلفيو بوسوي أن التقييمات السريرية المشتركة يجب أن تحدث على مستوى الاتحاد الأوروبي لتحسين الوصول إلى الأدوية المبتكرة ، ولكن دون المساس بالقرارات التي تتخذها الدول الأعضاء. مثل هذا الوضع من شأنه أن يزيد من مستويات الصحة في المواطنين ويساعدهم في العمل في السوق الموحدة. وسلطت جيسين ميسنر الضوء على التعاون بين الأحزاب حول التشريع في البرلمان. أضافت هيئة الهندسة الكهربائية والميكانيكية الألمانية أن الدواء لا يحتاج إلى تصريح حتى زمن 28 ، وأن التبسيط من شأنه أن يفيد الجميع.

واعترفت بأن هناك قدرا كبيرا من الشكوك من جانب الدول الأعضاء ، بما في ذلك الدول الكبرى مثل ألمانيا وأسبانيا ، لكنها أشارت إلى أن الدول الصغيرة تدرك الفوائد. من جانبه ، أعرب المفوض أندريوكيتيس عن أسفه لأن المفاوضات بين المؤسسات لم تبدأ بعد. وقال إن وجهات نظر البرلمان سترسل إشارة واضحة للحاجة إلى العمل في الملف ، مع تحرك الاتحاد الأوروبي نحو نهاية هذه الولاية والانتقال إلى المرحلة التالية. وقال أندريوكيتيس أن المفوضية تعمل مع المجلس ، ويرحب بموقف الرئاسة الرومانية بشأن المضي قدما بالمفاوضات.

وأضاف أن السلطات الوطنية ستكون قادرة على تجميع مواردها ، وسوف تستفيد الصناعة من زيادة القدرة على التنبؤ. ومع ذلك ، وقبل كل شيء ، فإن الاقتراح يدور حول مرضى أوروبا ، الذين هم في صميم الاقتراح ، وأكد. من الواضح أن النموذج الجديد لديه القدرة على تحسين الوصول إلى التقنيات الصحية ، كما أخبر أعضاء البرلمان الأوروبي. من المهم الآن تشجيع الدول الأعضاء على إعادة تقييم مواقفها والعثور على اتفاق في أقرب وقت ممكن. تمت الموافقة على تعديل حقوق الملكية الفكرية الصيدلانية. وفي هذا الأسبوع أيضا ، رحبت اللجنة بالاتفاق الذي توصل إليه البرلمان والمجلس بشأن التعديل الذي قدمته فيما يتعلق بترتيبات الملكية الفكرية للمنتجات الصيدلانية.

وتحافظ القواعد المعدلة على حقوق الملكية الفكرية القائمة القوية من أجل تشجيع الابتكار والبحث في الاتحاد الأوروبي ، ولكنها ستجعل من السهل على الشركات الأوروبية تصدير الأدوية العامة والبيوسيميلارية إلى بلدان ثالثة ، حيث انتهت صلاحية حماية الملكية الفكرية أو لم تكن موجودة. ووصفت المفوضة إليبيتا بييكوفسكا المسؤولة عن السوق الداخلية والصناعة وريادة الأعمال والمشاريع الصغيرة والمتوسطة الحجم التعديل بأنه "جيد التأثر" وقالت إنه سيساعد "شركات الأدوية الأوروبية على الاستفادة من الأسواق العالمية السريعة النمو وتعزيز الوظائف والنمو والاستثمارات في الاتحاد الاوروبي".

وقالت: "إننا نزيل عيب تنافسي كبير من الشركات المصنعة في الاتحاد الأوروبي التي ستتمكن قريبا من المنافسة على قدم المساواة في الأسواق العالمية حيث المنافسة شرسة". الاتفاق الذي تم التوصل إليه من قبل المشرعين يخضع الآن لموافقة رسمية من قبل البرلمان والمجلس.

العلامات: , ,

الاصناف: صفحة فرونت بيج, EU, التحالف الأوروبي للطب شخصيتك, المستوى الصحي, طب شخصي