#EAPM - بحث الرعاية الصحية: تحريك النقاش إلى الأمام ...

| 15 يناير 2017

البحث في مجال الرعاية الصحية هو نقاش مستمر ، وكان التحالف الأوروبي للطب الشخصي (EAPM) دائمًا صوتًا مسموعًا في هذا المجال المهم ، ويكتب المدير التنفيذي لشركة EAPM Denis Horgan.

الموضوع العريض وعناصره المتعددة هو موضوع المشاركة المستمرة من قبل الحلف ، وسيتم تسليط الضوء عليه خلال مؤتمر الرئاسة السنوي العاشر لـ 7 في بروكسل في 8-9 April.

يأتي هذا الحدث ، خلال رعاية الرئاسة الرومانية للاتحاد الأوروبي ، على خلفية نجاح المؤتمر الذي عقد في ميلانو في نهاية 2018 ، والذي غطى العديد من القضايا.

ويشير EAPM إلى أن مانفريد ويبر ، المرشح الرئيسي لحزب الشعب الأوروبي في الانتخابات الأوروبية المقبلة ، حث هذا الأسبوع الاتحاد الأوروبي على العمل معًا على ما أسماه "نهجًا طموحًا في أبحاث الطب".

كان هذا جزء من كشفه عن المخطط الرئيسي لمحاربة السرطان ، والذي ضمه قائلا "لا أحد يعتقد أن دولة واحدة يمكن أن تكسب المعركة" ضد المرض.

وأضاف ويبر من EPP أن الخبراء والباحثين أخبروه أنه "إذا جمعنا أموالنا ومواردنا ، فيمكننا بالفعل علاج السرطان".

نشرت EAPM مؤخرًا مقالة عن المرشح الرئيسي ، أو "Spitzenkandidaten". يمكنك العثور عليه هنا.

كما يقترح ويبر ، عندما يتعلق الأمر بالبحث في أوروبا ، هناك حاجة واضحة لمزيد من التعاون. وكمثال على ذلك ، لعب الحلف دوراً رئيسياً في إنشاء مبادرة MEGA ، التي كانت موضوعًا للمناقشة في منتدى حول ابتكار الأبحاث هذا الأسبوع (المزيد من ورشة العمل أدناه).

تم التوقيع على Million Global Genomes Alliance (MEGA) من قبل الدول الأعضاء في 19 وقد استند تأسيسها على الحاجة إلى جمع تحالف من دول الاتحاد الأوروبي من أجل التعاون في جلب الابتكار إلى أنظمة الرعاية الصحية.

حتى الآن ، كان هناك شيء من النهج المجزأ في جميع أنحاء أوروبا في العديد من التشريعات ، مثل تلك التي تشمل التجارب السريرية ، IVDs وأكثر من ذلك.

يتعين على أوروبا أن تكون أكثر نشاطًا عندما تبحث عن أفضل الطرق لإدخال الابتكار في أنظمة الرعاية الصحية ، ليس أقلها عندما يتعلق الأمر بالتشغيل البيني ، ولكن هناك العديد من المجالات الأخرى.

في الواقع ، طُرحت أسئلة ، هذا الأسبوع أيضًا ، حول فعالية التنظيم العام لحماية البيانات (GDPR) ، حيث فاجأ غيدو راسي ، رئيس EMA ، كثيرًا بالقول إنه غير متأكد من أن الثورة الرقمية والبيئة التنظيمية متوافقة.

هناك حاجة إلى الوضوح "على الفور" على نقطتين ، كما قال ، مشيرا إلى استخدام البيانات الثانوية للبحوث الصحية وسؤال من المسؤول إذا تمكن شخص ما من التعرف على البيانات مجهولة الهوية بحسن نية.

هذه نقاط صحيحة ويشعر EAPM أيضًا بالقلق من قيام الدول الأعضاء بتنفيذ أحكام إجمالي الناتج المحلي (GDPR) بطرق مختلفة ، والتي تفوق بكثير هدف مجموعة موروثات الاتحاد الأوروبي المليون ، وهذا يعني أن أسلوب "MEGA" في نهج تعاوني حقيقي هو مفتاح للمضي قدما.

ورشة عمل STOA حول بحوث الرعاية الصحية

كما ذكرنا ، شهد يوم الخميس 10 يناير ورشة عمل يديرها فريق تقييم العلوم والتكنولوجيا في البرلمان الأوروبي (STOA) حول موضوع الحلول المبتكرة للبحث في مجال الرعاية الصحية.

استند النقاش حول بيان يدعمه التحالف الأوروبي للطب الشخصي.

ناقش المنتدى الرفيع المستوى يوم الخميس (10 يناير) أفكارًا حول تطوير منهج جديد لتقديم أدوية عالية الدقة في أوروبا ، وحضرها وزير الصحة البلجيكي ماجي دي بلوك ورئيس شركة EORTC ، دينيس لاكومب.

كانت شركة EORTC المحرك الرئيسي وراء هذا التجمع وتتولى الدور القيادي في مجموعة العمل المعنية بالشؤون التنظيمية في EAPM.

في الاجتماع ، قام بول روبيج م. أ. ، نائب رئيس STOA ، بتدوير الكرة بقوله أن البيانات تلعب دوراً هاماً في الرعاية الصحية ، لا سيما في حالات الرعاية الصحية عبر الحدود. يوفر استخدام البيانات فرصة لإنقاذ الأرواح ومعرفة أي نوع من الأدوية يعمل معًا.

وجهة نظر روبيج هي أن إنشاء إطار جديد بين الصناعة والمرضى والحكومات وأصحاب المصلحة الآخرين يمكن أن يخفف من الوضع الحالي الصعب إلى حد ما.

قال وزير الصحة البلجيكي ، الذي شارك سابقاً في أحداث EAPM ، إنه يريد أن يوفر إمكانية الوصول إلى الأدوية لجميع المرضى في أقرب وقت ممكن - مشيراً إلى اتفاق تم توقيعه في 2014 مع صناعة الأدوية لتقديم علاجات ملائمة سريريًا للمرضى في بطريقة مستدامة.

سمعت حلقة العمل أيضا أن العلاجات الجينية قادرة على تحسين حياة المرضى بشكل كبير.

حول موضوع المفاهيم الحديثة في الرعاية الصحية في القرن 21st ، سمع المشاركون أن هناك أدوية جديدة مبتكرة فعالة جدا والتي تمت الموافقة عليها على أساس عدد محدود جدا من المرضى ، لكنها تستخدم في عدد كبير من المرضى ل لفترات طويلة من الزمن بعد ذلك.

هناك حاجة لمزيد من البيانات والأدلة في العالم الحقيقي.

بعض التحديات المقبلة ...

سمعت حلقة العمل ، من حيث تحديات التكنولوجيات الجديدة في البحث والبيئة المجتمعية ، أن الباحثين يكمن أساسًا في مجال حلول المعلوماتية الحيوية وتقنيات قياس الأداء وتفسير البيانات. الوضع معقد بالنسبة للباحثين وكذلك بالنسبة لأولئك الذين يجلبون الأدوية إلى السوق ، مع تحدي الأخير بموافقات العلاج الجديدة والاستخدام خارج نطاق العلامة. تستمر هذه المشاكل في خلق تحديات للتسعير وتقييم التكنولوجيا الصحية والمبادئ التوجيهية العلاجية الجديدة.

هناك حاجة بالتأكيد للتجارب التنظيمية التي تهدف إلى توثيق عقاقير جديدة ، لكن مع تراجع نقاط نهايةها الأساسية غالباً ما يتم التركيز على المخدرات بحتة ، وتستند إلى مجموعات مختارة بشكل كبير.

قد لا يمثل ذراع التحكم ، في الواقع ، ممارسة حقيقية ، مما يؤدي إلى إمكانية ضعف الصحة الخارجية ، والتي لا تخدم بشكل كاف المرضى والأطباء اليوميين. يبحث البحث السريري اليوم في عدد المرضى الأمثل ، وتجمعات الأدوية وتسلسلها ، ومدة العلاج ، ولكن يجب إيجاد طريقة لإعادة هندسة كيفية العمل معًا.

سمعت حلقة العمل عن دراسة EMA أظهرت أنه من بين أدوية سرطان 48 التي تمت الموافقة عليها بين 2009 و 2013 ، أظهر أكثر من الثلث فقط إطالة فترة البقاء.

تم إخبار الحاضرين بأن الفجوة الحرجة التي يجب معالجتها ، على المستوى الأوروبي ، هي فهم كيفية الانتقال من الأبحاث المتمركزة حول المخدرات إلى الأبحاث التي تركز على المريض والمجتمع ، مع ضمان مصالح جميع أصحاب المصلحة.

تم تمثيل الاتحاد الأوروبي للصناعات الدوائية والجمعيات (EFPIA) في ورشة العمل ، وقال إنها مستوحاة من البيان ، لا سيما الأفكار حول كيفية إنشاء مساحة بحثية تعاونية لإحداث تغيير في الجودة.

لإجراء تغيير خطوة ، تم إخبار الحاضرين ، هناك حاجة للجمع بين أصحاب المصلحة غير المعتادين على العمل معًا. الساحة الصحية فريدة من نوعها ، وهناك تضارب في المصالح قد ينشأ بالإضافة إلى الحاجة إلى الحفاظ على التوازن بين الوصول والابتكار.

وسيط محايد مهم للغاية ، وأسفر عن إنشاء مبادرة الأدوية المبتكرة.

سمعت حلقة العمل عن الحاجة إلى كسر الصوامع في المراحل التنموية وبين البحث والرعاية ، مع الحاجة إلى التقريب بين الاثنين الآخرين.

أيضا ، في عملية التطوير والتسجيل هناك شكوك. من الضروري وجود مساحات يستطيع فيها المرضى والباحثين الاجتماع معاً لفهم كيفية التعامل مع هذه الأمور.

لدى IMI مشروع يسمى "البيانات الكبيرة من أجل نتائج أفضل" ، والذي يسعى إلى تحديد النتائج التي تتمحور حول المريض ، ولكنها ذات صلة أيضًا بأجسام HTA والأطباء والباحثين. هذا يعتمد على البيانات من جميع المجالات.

الجينوميات والتصوير الطبقي

سمعت حلقة العمل أن تسلسل الجينوم يستخدم لتكلف مليون يورو 10 ، بقدر ما كان أغلى منزل في لندن في ذلك الوقت ، لكنه الآن سيكلف أقل من تذكرة موسم أرسنال. كثير من الناس يمكن الآن تسلسل الجينوم الخاصة بهم ، إذا رغبوا في ذلك.

تغييرات كبيرة كما حصل في التصوير. يمكن تطبيق هذه التقنيات في الأبحاث وفي ممارسة الطب ، على الرغم من أن المنطقتين مختلفتان تمامًا. لكنها ذات صلة من حيث تقسيم المريض.

في الممارسة السريرية ، يمكن أن يساعد التقسيم الطبقي على تشخيص وتشخيص أفضل ، واستخدام أفضل للأدوية ، مثل ما يتعلق بالطب الشخصي ، ومع مسارات رعاية محددة محسنة للحالات الفردية.

في اكتشاف الطب ، يمكن أن يؤدي التقسيم الطبقي إلى مزيد من الوضوح فيما يتعلق بالأهداف العلاجية في التطور المبكر ويجعل التجارب السريرية أقل تكلفة وأكثر احتمالية للنجاح في المرحلتين الثانية والثالثة.

سمعت حلقة العمل أنه للحصول على أفضل التقسيم ، هناك حاجة إلى أربعة أركان. هذه هي فحوصات الجينوم على نطاق واسع ، وأساسي قانوني واضح للوصول إلى البيانات المناسبة والمرضى النهج ، وفوج الظاهري كبيرة جدا ، ومن الناحية المثالية مع التأكيدات على نطاق السكان ، والتمثيل المنسق للجوانب الرئيسية للسجلات الصحية الإلكترونية (EHRs).

وعلم الحضور أن أوروبا لديها أكبر مجموعة من سجلات EHR في العالم ، مع بعض برامج الجينوميات السريرية والسكانية الأكثر تقدما على مستوى العالم. تم تسليط الضوء على مشروع جينوم أوروبا المكون من مليون جينوم ، والمعروف باسم "ميجا" ، واستمعت حلقة العمل إلى أن الهدف سيتم تجاوزه بسهولة.

الأدوية التخريبية و HTA

استمعت حلقة العمل إلى أن الأدوية المبتكرة للغاية والعلاجية تتطلب إعادة تعريف القيمة. كما تدفع نماذج الأعمال الناشئة الحاجة إلى تحسين التعاون بين السلطات المختصة على المستوى الوطني والإقليمي بشأن العناصر الرئيسية لقرارات تسعير الأدوية.

هناك تغيير نموذجي على الطريقة التي تنتقل بها الرعاية الصحية من العلاج إلى العلاج والوقاية المحتملة ، من التشريحية إلى الجزيئية ، من وصفة الدواء إلى الولادة العلاجية ، من المخاطرة / الفائدة إلى القيمة المضافة السريرية ، ومن الموافقة على الوصول.

سوف يتطلب هذا التغيير تغييرات من جانب الباحثين والمطورين والمرضى والأطباء.

في هذه الأثناء ، حول تقييم التكنولوجيا الصحية ، سمعت حلقة العمل أنه من المهم لهيئات HTA تقييم ما يحدث للمرضى بعد العلاج ، وعلى هذا النحو ، فإن بيانات العالم الحقيقي أمر حيوي.

تقليديا كان هناك HTA الأولي لتقييم إذن السوق ، ولكن يجب أن يكون هناك أيضا HTA مقارن أو كامل في وقت لاحق ، ليس فقط لأغراض السداد ولكن أيضا لدعم الاستخدام المناسب.

هناك حاجة لطرق HTA الجديدة لدعم التدويل ، وللتأقلم مع عصر جديد من الطب الشخصي.

المرضى

سمع الحاضرون أنه إذا كانت الرعاية الصحية تعمل على تلبية الاحتياجات الحقيقية للمرضى في تطوير الأدوية ، فإنها تقلل الخطر لجميع الأطراف.

إن تطوير الأدوية والوصول إليها عملية متسلسلة ، حيث يعني التسلسل تقديم منتجات فعالة إلى السوق. إنها ليست مثالية ويمكن أن تكون أفضل ، لكنها تعمل. ومع ذلك ، هناك لغز بين الوصول مقابل الأدلة والسؤال الأساسي هو "ما هو الدليل الكافي؟"

العلامات: , ,

الاصناف: صفحة فرونت بيج, EU, التحالف الأوروبي للطب شخصيتك, المستوى الصحي, طب شخصي