الأجهزة الطبية: أعضاء البرلمان الأوروبي جنة #Health توافق متطلبات أكثر صرامة سلامة الاتحاد الأوروبي

تم دعم الخطط الخاصة بإجراءات المراقبة والشهادات الأكثر صرامة لضمان الامتثال الكامل وإمكانية تتبع الأجهزة الطبية ، مثل عمليات زرع الثدي أو الورك ، من قبل أعضاء لجنة الصحة في البرلمان الأوروبي يوم الأربعاء. وافق أعضاء البرلمان الأوروبي أيضًا على تشريع لتشديد المعلومات والمتطلبات الأخلاقية للأجهزة الطبية التشخيصية المستخدمة على سبيل المثال في اختبارات الحمل أو الحمض النووي. تم الاتفاق على الملفين بشكل غير رسمي مع الرئاسة الهولندية للمجلس.

أبرزت فضيحة الورك المعدني نقاط ضعف في النظام الحالي. لذلك، فرضنا متطلبات أكثر صرامة على الجهات التي تُجيز الأجهزة الطبية، وسنُصرّ على أن الأجهزة عالية الخطورة، مثل الغرسات، وبدائل المفاصل، ومضخات الأنسولين، ستخضع لتقييمات إضافية من قِبَل خبراء قبل اعتمادها، وفقًا لما ذكرته المقررة المعنية بالأجهزة الطبية، غلينيس ويلموت (S&D، المملكة المتحدة). وقد أُقرّ تقريرها بالإجماع.

مراقبة أقوى بعد السوق ، مزيد من المعلومات للمرضى

"لقد اتفقنا أيضًا على نظام أقوى بكثير للمراقبة بعد التسويق بحيث يتم تحديد أي مشاكل غير متوقعة والتعامل معها في أسرع وقت ممكن".

مع فضيحة PIP، لم تكن العديد من النساء على دراية بما إذا كنّ قد تلقين غرسات معيبة أم لا. لذلك، أطلقنا أيضًا نظام تعريف فريد للجهاز (UDI) لنعرف أي مريضة لديها أي جهاز؛ وهذا سيُسهّل تتبع المرضى في حال وجود مشكلة، كما سيحصلن على بطاقة غرسة تحمل نظام UDI، ويمكنهن استخدامها للوصول إلى المعلومات عبر قاعدة بيانات متاحة للعامة، كما أضاف ويلموت.

تعلم الدروس المستفادة من فضيحة الثدي والورك

ينص الاتفاق على:

• تفتيش عشوائي لمرافق المنتجين بعد وضع الأجهزة في السوق ؛

• ضوابط أكثر صرامة على الهيئات المبلغ عنها ، والتي سوف تضطر إلى توظيف أشخاص ذوي مهارات طبية ؛

• إجراء فحص أمان إضافي للأجهزة عالية الخطورة ، مثل عمليات الزرع أو اختبارات فيروس العوز المناعي البشري. ليس فقط هيئة مبلغة ، ولكن أيضًا لجنة خاصة من الخبراء سوف تتحقق من تلبية جميع المتطلبات ؛

• "بطاقة زرع" للمرضى، تمكن المرضى والأطباء من تتبع المنتج الذي تم زرعه؛ و؛

• توفير أدلة سريرية على سلامة الأجهزة الطبية من قبل الشركات المصنعة (كما هو الحال بالنسبة للأدوية) ، وخاصة في حالة الفئات ذات الخطورة العالية.

واختتمت قائلة "إن التدقيق قبل التسويق للأجهزة عالية المخاطر كان من أولويات البرلمان، ولذا فإنني سعيدة بشكل خاص لأننا نجحنا في الدفع نحو هذا الهدف، وأن هذه الأجهزة ستخضع الآن لتقييم إضافي من قبل لجان الخبراء".

سيضمن قانون منفصل أيضًا تطبيق القواعد الجديدة أيضًا على الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية ، أي الأجهزة الطبية التي لا تكون على اتصال مباشر مع المريض ، ولكنها تقدم معلومات عن صحة الشخص ، مثل فيروس نقص المناعة البشرية أو الحمض النووي أو أجهزة فحص الدم.

أنا سعيد للغاية لأننا انتهينا أخيرًا. قال مقرر في الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية بيتر ليس (EPP ، DE) إن الأشخاص في أوروبا لهم الحق في أن نتعلم الدروس المستفادة من الفضائح كتلك التي تزرع فيها ثدي ثدي ".

"حدثت مشاكل في مناطق أخرى أيضًا ، على سبيل المثال على الدعامات المزروعة في المخ أو اختبار فيروس نقص المناعة البشرية غير الآمن. وأضاف أن اللائحة الجديدة جيدة للمرضى ، وتضع حداً للمنتجين المحتالين والمظلمين ، وبالتالي تقوي المنتجين المحترمين ". تمت الموافقة على تقريره بالإجماع.

المتطلبات الأخلاقية لاختبار الحمض النووي

سيطلب التشريع أيضًا من الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي إبلاغ المرضى بنتائج اختبارات الحمض النووي.

قد تُسبب اختبارات الحمض النووي عواقب وخيمة على حياة المرضى، ولا ينبغي إجراؤها دون معلومات وإرشادات مناسبة. وقد أشارت الدول الأعضاء إلى أن هذه مسؤوليتها بالدرجة الأولى، وأنها لن تقبل بقواعد الاتحاد الأوروبي إلا إلى حد معين. ومن المهم أن تفي الدول الأعضاء بهذا الالتزام. وسنكون في غاية اليقظة بشأن هذه المسألة، كما قال لييز.