#Health: أجهزة طبية أكثر أمانًا: عقد أعضاء البرلمان الأوروبي يتعاملون مع المجلس

"يسعدني أننا توصلنا أخيرًا إلى اتفاق بشأن هذا التشريع الرئيسي، والذي سيسمح لنا بوضع معايير عالية لتصنيع وترخيص وطرح الأجهزة الطبية في السوق". قال رئيس لجنة الصحة العامة. جيوفاني فيا (EPP، IT).

هيئات مُخطرة أقوى ومراقبة ما بعد السوق

"يريد المرضى أن يكونوا على ثقة بأن الأجهزة المستخدمة في علاجهم، أو حتى المزروعة في أجسامهم، آمنة وفعالة، وقد اتفقنا على عدد من التدابير لمنحهم هذه الثقة"، هذا ما قاله المقرر المعني بالأجهزة الطبية. Glenis ويلموت (S&D ، المملكة المتحدة).

وأضافت: "تشمل هذه الإجراءات تشديد المتطلبات على الجهات المُبلّغة، وتغطية الأجهزة التجميلية لأول مرة، ونظام تعريف فريد للجهاز يُمكّننا من معرفة أي جهاز زُرع في أي مريض. كما اتفقنا على نظام مراقبة أقوى بكثير بعد التسويق، بحيث يتم تحديد أي مشاكل غير متوقعة ومعالجتها في أسرع وقت ممكن".

واختتمت قائلة "إن التدقيق قبل التسويق للأجهزة عالية المخاطر كان من أولويات البرلمان، ولذا فإنني سعيدة بشكل خاص لأننا نجحنا في الدفع نحو هذا الهدف، وأن هذه الأجهزة ستخضع الآن لتقييم إضافي من قبل لجان الخبراء".

تعلم دروس فضيحة زراعة الثدي PIP

"أنا سعيد جدًا لأننا أنجزناها أخيرًا. قال المقرر المعني بالأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر: "يحق للناس في أوروبا أن يتوقعوا منا تعلم دروس الفضائح مثل تلك المتعلقة بزراعة الثدي المعيبة". بيتر Liese (EPP، DE). حدثت مشكلات في مناطق أخرى أيضًا ، مثل الدعامات المزروعة في الدماغ ، أو اختبارات فيروس نقص المناعة البشرية غير الآمنة. اللائحة الجديدة مفيدة للمرضى ، وتضع حداً للمنتجين المحتالين والمضللين وبالتالي تقوي المنتجين المحترمين ".

المتطلبات الأخلاقية لاختبار الحمض النووي

ستكون الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي مُلزمة بإبلاغ المرضى بعواقب اختبارات الحمض النووي، وهي مسألة لطالما كانت محل جدل. وصرحت لييز قائلةً: "قد تُسفر اختبارات الحمض النووي عن عواقب وخيمة على حياة المرضى، ويجب عدم إجرائها دون الحصول على المعلومات والمشورة اللازمة. وأشارت الدول الأعضاء إلى أن هذه مسؤوليتها بالدرجة الأولى، وأنها لن تقبل بقواعد الاتحاد الأوروبي إلا إلى حد معين. ومن المهم أن تفي الدول الأعضاء بالتزاماتها. وسنكون في غاية اليقظة بشأن هذه المسألة".

خلفيّة
ينص الاتفاق على:

• عمليات تفتيش عشوائية على المنتجين بعد طرح الأجهزة في السوق ؛

• فحوصات أكثر صرامة على الهيئات التي تم إخطارها ، والتي سيتعين عليها توظيف أشخاص ذوي مهارات طبية ؛

• فحص أمان إضافي للأجهزة عالية الخطورة ، مثل الغرسات أو اختبارات فيروس نقص المناعة البشرية. لن تتحقق هيئة مُبلغة فحسب ، بل لجنة خاصة من الخبراء أيضًا ، من استيفاء جميع المتطلبات ؛

• "بطاقة زرع" للمرضى، تمكن المرضى والأطباء من تتبع المنتج الذي تم زرعه؛ و؛

• شرط لمصنعي الأجهزة الطبية لتقديم دليل سريري على سلامة منتجاتهم ، خاصة في حالة الفئات عالية المخاطر.

نشرت المفوضية الأوروبية الاقتراح في عام 2012 ، والبرلمان الأوروبي وافقت بالفعل على موقفها منذ عامين. ومع ذلك ، لم تتفق الدول الأعضاء على موقف حتى الخريف الماضي ، مما مكّن من بدء المفاوضات مع أعضاء البرلمان الأوروبي.

الخطوات التالية

وسيتم طرح كلا التقريرين للتصويت في لجنة الصحة العامة في يونيو حزيران.

المزيد من المعلومات