يساعد شخصيتك مجموعة الطب صياغة قواعد جديدة الخاص بالتحاليل المخبرية: #Health

توصل البرلمان الأوروبي والمجلس الأوروبي إلى اتفاق سياسي بشأن تنظيم الأجهزة الطبية وتنظيم الأجهزة الطبية في المختبر. استمرت المناقشات منذ عام 2012. ويرحب التحالف الأوروبي للطب المخصص (EAPM) ومقره بروكسل بإدراج العديد من الاقتراحات والتوصيات التي قدمها خلال هذه العملية ، يكتب التحالف الأوروبي للطب شخصيتك (EAPM) المدير التنفيذي دينيس هورغان.

وقد تمت صياغتها بعد العديد من اجتماعات التحالف والموائد المستديرة مع أصحاب المراكز الرئيسيين. يسعد EAPM أن يقول إنه ساهم بشكل كبير في تشريع شهد العديد من التعديلات على المسودة الأصلية أثناء تطويرها وتغييرها.

تعمل لوائح الأجهزة الطبية الجديدة هذه على تحديث تشريعات الاتحاد الأوروبي الحالية التي تعود إلى الألفية الماضية وهي تغطي الأجهزة التي تتراوح من اللصقات اللاصقة والعدسات اللاصقة إلى غرسات الثدي وحتى أجهزة تنظيم ضربات القلب.

ستؤمن الاتفاقية الجديدة حماية أكثر حداثة للصحة والسلامة للمرضى.

تحدثت جيزين ميسنر، مقررة الظل في البرلمان الأوروبي، عن النتيجة النهائية قائلةً: "بعد أشهر من المفاوضات، يسعدني جدًا أننا توصلنا أخيرًا إلى حل وسط.

وأضافت: "في المستقبل، سيتم تعزيز سلامة المرضى دون أي أعباء بيروقراطية مفرطة أو خطر إعاقة الابتكار. لقد تم تجنب الإجراءات البيروقراطية غير الفعالة". وكان زميلها في البرلمان الأوروبي، بيتر ليسي، لاعبًا رئيسيًا في هذا التشريع الحيوي. ليسي عضو في مجموعة أعضاء البرلمان الأوروبي STEPs التابعة لـ EAPM، وقد ألقى كلمة في المؤتمر السنوي الأخير للتحالف في بروكسل.

بعد الاتفاق السياسي ، الذي لا يزال بحاجة إلى التصديق الرسمي ، صرحت اللجنة: "كانت الأجزاء المركزية من المفاوضات ، من بين أمور أخرى ، تقييمات المطابقة ، وإعادة معالجة الأجهزة ذات الاستخدام الواحد ، والحد من المواد الخطرة أو تصنيف الأجهزة التي تحتوي على مواد النانو.

"في الوقت الحالي، يتعين على الأجهزة الطبية اجتياز تقييم المطابقة مع ما يسمى بـ "الهيئات المعتمدة".

سيتم تعزيز هذه الهيئات المُبلَّغة، وسيتعين عليها استشارة لجنة خبراء بشأن الأجهزة عالية الخطورة. علاوة على ذلك، صرّحت المفوضية بأن الأجهزة التجميلية، مثل غرسات الثدي، مشمولة الآن باللائحة. وأشارت الهيئة الأوروبية للتشخيص (EAPM) إلى أن النص التشريعي الجديد يقترح آليات ملموسة تهدف إلى التحكم الدقيق في التشخيصات المرافقة، بما في ذلك تعريف فريد من شأنه أن يسمح بتحديدها بوضوح من بين 40,000 منتج من أجهزة التشخيص المختبري. يُعدّ التعريف الصحيح خطوة أولى نحو الاعتراف بدور التشخيصات المرافقة في الرعاية الصحية الشخصية، بما في ذلك علاقتها بالمريض والعلاج - وهي علاقة مختلفة تمامًا عن أجهزة التشخيص المختبري الأخرى.

لضمان سلامة المرضى الذين يخضعون للاختبار باستخدام التشخيصات المصاحبة ، من الضروري بمجرد إنشاء الأداء التحليلي ، توفير آلية تقييم وسيطة لضمان الحفاظ على سلامة المرضى المشاركين في الدراسات التداخلية وأن هناك مسارًا واضحًا للتسويق للتشخيصات المصاحبة. لا تتم مقاطعته دون داع.

خلال هذه الدراسات ، تُظهر التشخيصات المصاحبة صلاحيتها السريرية من خلال تحديد أن المرقم الحيوي المكتشف يتوافق مع الاختيار المناسب للمرضى. لذلك لا يمكن إثبات الصلاحية السريرية قبل الدراسة. تم تحديد طلبات EAPM الرئيسية حول تشريع التشخيص المختبري في الأصل في مستند "دعوة للعمل". وهي كالتالي: ضمان وصول المرضى إلى أجهزة IVD آمنة وموثوقة في الوقت المناسب ؛

• تحديد التشخيصات المصاحبة بشكل مناسب لتعكس العدد الصغير من أجهزة IVD التي تلعب دورًا فريدًا في اختيار المرضى المناسبين أو غير المناسبين لعلاج معين ؛ استبعاد المعاملة الخاصة للمقايسات الداخلية إلا في حالة عدم توفر منتج مناسب يحمل علامة CE وإغلاق الثغرات الموجودة ؛
• تحديد المتطلبات الواضحة والمتناسبة لأجهزة IVD المستخدمة في "المبيعات عن بعد" ، و ؛ حساب خصوصيات التشخيصات المصاحبة وغيرها من أجهزة IVD لضمان المتطلبات المناسبة والمتناسبة بشأن الأدلة السريرية والشفافية والفترة الانتقالية ، و ؛
• الحفاظ على بيئة جذابة وتنافسية للابتكار في مجال التشخيص ، لا سيما بالنظر إلى القدرة التنافسية المستقبلية للعديد من الشركات الأوروبية الصغيرة والمتوسطة التي تقوم بتطوير اختبار تشخيصي جديد ومنصة وتقديم خدمات تشخيصية سيتم التصويت على النص في جلسة عامة للبرلمان الأوروبي قبل نهاية سنة.

حصة هذه المادة: