#Health: "PRIME" مخطط يجب أن يحضر الحصول على الأدوية الجديدة وثيقة

هذا الأسبوع ، رغداء الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)d انها مخطط PRIME. هذا يعني PRIority MEdicines ويقصد به "تعزيز الدعم للأدوية التي تستهدف الاحتياجات الطبية غير الملباة", يكتب التحالف الأوروبي لشخصيتك الطب مدير (EAPM) التنفيذي دينيس هورغان.

الصحة والسلامة الغذائية المفوض فيتينيس Andriukaitis وقال: "يعد إطلاق PRIME خطوة كبيرة إلى الأمام للمرضى وعائلاتهم الذين كانوا يأملون منذ فترة طويلة في الوصول المبكر إلى العلاجات الآمنة لاحتياجاتهم الطبية التي لم تتم تلبيتها ، مثل السرطانات النادرة ومرض الزهايمر'المرض وأنواع الخرف الأخرى."

وأضاف: "من خلال الدعم العلمي المعزز ، يمكن أن يساعد هذا المخطط أيضًا ، على سبيل المثال ، في تسريع التطوير والتوثيقzأصناف جديدة من المضادات الحيوية أو بدائلها في عصر مقاومة مضادات الميكروبات المتزايدة."

وأشار Andriukaitis أيضا أن مخطط PRIME يعمل على تحسين استخدام الإطار التنظيمي الحالي الذي يمكن أن يساهم في أولويات المفوضية الأوروبية من حيث تعزيز الابتكار والوظائف والنمو والقدرة التنافسية.

ال رواية EMA مخطط حصل على دعم كبير من قبل أصحاب المصلحة ، مثل التحالف الأوروبي للطب المخصص (EAPM) ، الذي قام بحملات طويلة لمثل هذا البرنامج. في الفترة التي تسبق إطلاقه ، PRIME's تم إصدار المبادئ الرئيسية للاستشارة العامة لمدة شهرين، مع مراعاة تعليقات أصحاب المصلحة.

عمل EAPM بجد من أجل تحسين وصول المرضى إلى الأدوية الجديدة وكان هذا هو الدافع الرئيسي لرئاسة لوكسمبورغ للاتحاد الأوروبي'استنتاجات المجلس بشأن الطب الشخصي الصادرة في ديسمبر 2015.

الآن ، وإدراكًا للحاجة إلى تحديد الحواجز وتطوير حلول مفترضة لقضية وصول المرضى ، يدير التحالف الذي يتخذ من بروكسل مقراً له مجموعة عمل حول الوصول موجودة لتطوير توصيات السياسة. وهي تبحث حاليًا عن طرق للتأكد من أن الدوقية الكبرى'تنفيذ استنتاجات المجلس.

جزء من مشكلة الوصول يتعلق بhe EU's التوجيه بشأن حقوق المرضى إلى الرعاية عبر الحدود - والتي كان لها بالتأكيد تأثير كبير ليست تم تنفيذها بشكل صحيح في جميع أنحاء أوروبا و يقدم عرضًا بيانيًا لمدى المسافة الاتحاد الأوروبي 28 لا يزال من أي ترابط حقيقي بشأن السياسة الصحية والابتكار.

تعتمد فعالية التوجيه على التعاون على المستوى الأوروبي. لكن هذا النوع من التعاون نادرٌ جدًا عندما يتعامل الاتحاد الأوروبي مع جوانب صحية عديدة، وهو خللٌ يُهدد... تقويض ما هو مبادرة حسنة النية.

كان هناك إصرار عدم إقامة تعاون فعال في مجال الصحة في a المستوى الأوروبي و هناك واضح الحاجة إلى التوجيه عبر الحدود لكي تمثل كقائد للتغيير الذي سيفيد الابتكار.

يمثل PRIME أخبارًا جيدة. يركز المخطط على الأدوية التي قد تقدم ميزة علاجية كبيرة على العلاجات الحالية ، أو تفيد المرضى الذين ليس لديهم خيارات علاجية. تعتبر هذه الأدوية ذات الأولوية داخل الاتحاد الأوروبي.

عبر المخطط ، EMA تنص على ذلك "يقدم دعمًا مبكرًا واستباقيًا ومحسّنًا لمطوري الأدوية لتحسين توليد بيانات قوية حول الدواء'ق الفوائد والمخاطر وتمكين التقييم السريع لتطبيقات الطب. سيساعد هذا المرضى على الاستفادة في أقرب وقت ممكن من العلاجات التي قد تحسن نوعية حياتهم بشكل كبير".

يهدف إلى المشاركة المبكرة مع مطوري الأدوية، من أجل لتعزيز تصاميم التجارب السريرية في هذا العصر عالية-بيانات جيدة، مع ضمان هارلي حوار ونصائح علمية للسماح لل المرضى إلى المشاركة في التجارب التي من المحتمل أن توفر بيانات لتطبيق ترخيص التسويق.

في الواقع ، EAPM's مجموعة إجماع الاتحاد الأوروبي حول التجارب السريرية تم تشكيله ل تحديد ما إذا كان البحث السريري واستراتيجية التجارب السريرية المدعومة بالطب الشخصي يمكن أن يؤدي إلى نتائج أفضل، على وجه التحديد لمرضى السرطان.

ال التركيز الحالي ل رأس التجميع's نشاط هو بريتيتيسوضع التحديات واقتراح الحلول العملية.

يتعلق جزء مهم من العمل الذي يقوم به EAPM بالتجارب السريرية ووصول المرضى إليها. Oشمال شرق التحالف البالغ من العمر أربع سنوات'تتمثل أهدافها الرئيسية في معالجة القضايا الأوسع للطب الشخصي من حيث التجارب السريرية ، وكذلك البنوك الحيوية ، ومشاركة البيانات ، ولوائح الاتحاد الأوروبي والمزيد ، مع التطلع نحو الاتحاد الأوروبي'مبادرة أفق 2020.

تعد التجارب السريرية أمرًا حيويًا للمرضى وتقدم العلاج للعديد من الأمراض ، ولكن القضايا المحيطة بالتجارب على مستوى البلاد ، والأكثر من ذلك ، التجارب الأوروبية وتطبيقاتها في الطب الحديث معقدة.

تم تجميع لجنة الإجماع في محاولة لتحديد كيفية تنظيم التجارب السريرية لسرطان الطب الشخصي من أجل توجيه المرضى إلى البحث الأكثر ملاءمة وكذلك تلبية الاحتياجات المهمة التي لم تتم تلبيتها.

هذا يرتبط بشكل جيد مع PRIME. البروفيسور جيدو راسي ، EMA'قال المدير التنفيذي ق: "هدفنا هو تعزيز التخطيط الأفضل لتطوير الأدوية لمساعدة الشركات على توليد البيانات عالية الجودة التي نحتاجها لتقييم جودة الأدوية وسلامتها وفعاليتها ،" إضافة لذالك: "يمكن للمرضى الذين يعانون من عدم وجود علاج أو عدم كفاية الاستفادة منه بعد ذلك من التقدم العلمي والقطع-الأدوية الحادة في أسرع وقت ممكن."

يمضي EMA ليقول أن PRIME "يبني على الإطار التنظيمي الحالي والأدوات المتاحة مثل المشورة العلمية والتقييم السريع". عشرلنا ، يجب أن يكون دواء PRIME "الاستفادة من التقييم السريع في وقت تقديم طلب ترخيص التسويق".

يجب أن تتوافق PRIME مع المفوضية الأوروبية's فريق الخبراء المعني بالوصول الآمن وفي الوقت المناسب إلى الأدوية للمرضى ، والمعروف باسم STAMP ، والذي بدأ عمله في يناير 2015.

وفقًا للمفوضية ، تم إنشاء مجموعة خبراء STAMP لتقديم المشورة والخبرة لخدمات المفوضية فيما يتعلق بتنفيذ التشريعات الصيدلانية للاتحاد الأوروبي ، فضلاً عن البرامج والسياسات في هذا المجال. 

يهدف STAMP إلى "تبادل الآراء والمعلومات حول تجربة الدول الأعضاء ، ودراسة المبادرات الوطنية ، وتحديد طرق الاستخدام الأكثر فعالية للأدوات التنظيمية الحالية للاتحاد الأوروبي بهدف زيادة تحسين الوصول الآمن وفي الوقت المناسب وتوافر الأدوية للمرضى".

حصة هذه المادة: