توصي EMA باستخدام لقاح AstraZeneca ضد COVID-19 للحصول على تصريح في الاتحاد الأوروبي

أوصت EMA بمنح ترخيص تسويق مشروط لقاح COVID-19 AstraZeneca للوقاية من مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19) لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا ، بما في ذلك من هم فوق 55 عامًا.

بعد قامت لجنة الأدوية البشرية (CHMP) التابعة لـ EMA بتقييم شامل للبيانات المتعلقة بجودة اللقاح وسلامته وفعاليته وأوصت بالإجماع بمنح تصريح تسويق مشروط رسمي من قبل المفوضية الأوروبية. هذا هو لقاح COVID-19 الثالث الذي أوصت به EMA للترخيص. سيؤكد ذلك لمواطني الاتحاد الأوروبي أن اللقاح يفي بمعايير الاتحاد الأوروبي ويضع الضمانات والضوابط والالتزامات لدعم حملات التطعيم على مستوى الاتحاد الأوروبي.

وقال Emer Cooke ، المدير التنفيذي لـ EMA: "بهذا الرأي الإيجابي الثالث ، قمنا بتوسيع ترسانة اللقاحات المتاحة للدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية لمكافحة الوباء وحماية مواطنيها". "كما في الحالات السابقة ، قيمت CHMP هذا اللقاح بدقة ، والأساس العلمي لعملنا يدعم التزامنا الراسخ بحماية صحة مواطني الاتحاد الأوروبي."

أظهرت النتائج المجمعة من 4 تجارب سريرية في المملكة المتحدة والبرازيل وجنوب إفريقيا أن لقاح COVID-19 AstraZeneca آمن وفعال في الوقاية من COVID-19 لدى الأشخاص من سن 18 عامًا. شملت هذه الدراسات حوالي 24,000 شخصًا. تلقى نصفهم اللقاح والنصف الآخر حقنة تحكم ، إما حقنة وهمية أو لقاح آخر غير COVID. لم يعرف الناس ما إذا كان قد تم إعطاؤهم لقاح الاختبار أم حقنة التحكم.

تم إثبات سلامة اللقاح عبر الدراسات الأربع. ومع ذلك ، استندت الوكالة في حساباتها لمدى نجاح اللقاح على نتائج دراسة COV002 (التي أجريت في المملكة المتحدة) ودراسة COV003 (التي أجريت في البرازيل). كان لدى الدراستين الأخريين أقل من 6 حالات COVID-19 في كل منهما ، وهو ما لم يكن كافياً لقياس التأثير الوقائي للقاح. بالإضافة إلى ذلك ، نظرًا لأنه سيتم إعطاء اللقاح كجرعتين قياسيتين ، ويجب إعطاء الجرعة الثانية بين 4 و 12 أسبوعًا بعد الأولى ، ركزت الوكالة على النتائج التي تشمل الأشخاص الذين تلقوا هذا النظام القياسي.

أظهر ذلك انخفاضًا بنسبة 59.5 ٪ في عدد حالات COVID-19 المصحوبة بأعراض لدى الأشخاص الذين تلقوا اللقاح (أصيب 64 من أصل 5,258 بـ COVID-19 بأعراض) مقارنة بالأشخاص الذين تم حقنهم بالسيطرة (154 من 5,210 أصيبوا بـ COVID-19 مع الأعراض). هذا يعني أن اللقاح أثبت فعاليته بنسبة 60٪ في التجارب السريرية.

الإعلانات

تراوحت أعمار معظم المشاركين في هذه الدراسات بين 18 و 55 عامًا. لا توجد نتائج كافية حتى الآن في المشاركين الأكبر سنًا (الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا) لتقديم رقم يوضح مدى جودة عمل اللقاح في هذه المجموعة. ومع ذلك ، فإن الحماية متوقعة ، نظرًا لوجود استجابة مناعية في هذه الفئة العمرية واستنادًا إلى الخبرة مع اللقاحات الأخرى ؛ نظرًا لوجود معلومات موثوقة حول السلامة في هذه الفئة من السكان ، اعتبر الخبراء العلميون في EMA أنه يمكن استخدام اللقاح في كبار السن. من المتوقع الحصول على مزيد من المعلومات من الدراسات الجارية ، والتي تشمل نسبة أعلى من المشاركين المسنين.

حصة هذه المادة: