#EAPM - يهيمن وصول المريض وإعفاءات #SPC على الأعمال الصحية 

قبل عيد الفصح مباشرة، (14-15 أبريل)، استضافت الرئاسة الرومانية اجتماعًا غير رسمي لوزراء الصحة في الاتحاد الأوروبي، برئاسة وزير الصحة في البلاد سورينا بينتيا.

واستقطب الحدث أكثر من 140 مندوبًا من الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، الذين ناقشوا موضوعات جدول الأعمال "ذات الأهمية السياسية والاستراتيجية في مجال الصحة".

وكانت المواضيع الأعلى تتناول وصول المرضى إلى الطب المبتكر وتنقل المرضى، خاصة المرضى الذين يعانون من أمراض نادرة أو أولئك الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

هذه هي أولويات الرئاسة الرومانية لمجلس الاتحاد الأوروبي في مجال الصحة والرعاية الصحية، وقد تمت مناقشتها بعمق في بوخارست.

واستمع الاجتماع إلى أن رومانيا ستواصل جهودها لإحراز تقدم بشأن نقاط جدول الأعمال التي تؤثر وتفيد صحة المرضى الأوروبيين.

وقال الوزير بينتيا: "الغرض الرئيسي لأنشطتنا خلال هذه الفترة هو ضمان الوصول إلى النظام الصحي لجميع المواطنين الأوروبيين".

وفيما يتعلق بالحصول على الأدوية المبتكرة والمكلفة، تمت دعوة وزراء الصحة في الدول الأعضاء لتبادل وجهات النظر حول الإجراءات المتخذة على المستوى الوطني، مع إمكانية تنفيذ بعض هذه الإجراءات على مستوى الاتحاد الأوروبي.

وهم مكلفون أيضًا بتحديد إمكانيات ضمان الوصول إلى العلاج للفترة الزمنية بين منح ترخيص التسويق ووضعه الفعلي في السوق وقرار سداد المنتج في الدولة العضو المعنية.

وقد استمع الاجتماع في بوخارست إلى أن الأمراض النادرة تستحق إشارة خاصة في النضال من أجل ضمان الوصول المبكر إلى الأدوية المبتكرة.

وناقش وزراء الصحة الأوروبيون أيضًا الحلول الممكنة لضمان الوصول إلى علاجات مكافئة لجميع المرضى الذين يعانون من أمراض نادرة في الاتحاد الأوروبي، بالإضافة إلى طرق ضمان الوصول إلى العلاج للمرضى المسجلين في التجارب السريرية على المستوى الوطني للفترة منذ الترخيص وحتى القرار. لتسديد الأدوية فعالة.

كما خضعت مسألة تنقل المرضى للتدقيق، حيث ناقش الوزراء تنفيذ التوجيه 2011/24 للاتحاد الأوروبي بشأن تطبيق حقوق المرضى في الرعاية الصحية عبر الحدود، والذي لم يحظى حتى الآن بالاهتمام الكافي لأسباب مختلفة.

وناقش الوزراء سبل العمل المشترك لتحسين فعالية التوجيه، مع الأخذ في الاعتبار نتائج تقرير المفوضية الأوروبية بشأن تنفيذ التوجيه وقرار البرلمان الأوروبي في فبراير/شباط 2019.

في كلمتها خلال الاجتماع، قالت الوزيرة بينتيا: "هناك معلومات واضحة لتحسين الوصول إلى الرعاية الصحية المخطط لها عبر الحدود. إن توافر المعلومات والإرشادات المناسبة من شأنه أن يُخفف العبء الإداري الناتج عن الطلبات المتكررة والإجراءات الإدارية غير الضرورية الناتجة عن عملية الترخيص والسداد".

وأضافت: "تحدد تقارير المفوضية والبرلمان الأوروبي بشأن تنفيذ التوجيه عددًا من المجالات التي يمكن أن يؤدي فيها تحسين المعلومات وزيادة شفافية عملية السداد إلى إعلام أفضل للمرضى الذين يبحثون عن رعاية صحية عبر الحدود. ".

وفيما يتعلق بتنقل المرضى، تمت مناقشة دمج الشبكات المرجعية الأوروبية (ERNs) في أنظمة الرعاية الصحية في دول الاتحاد الأوروبي.

إن شبكات ERN حاليًا في مرحلة التنفيذ و/التوحيد الأولية، وتواجه الآن عددًا من التحديات لتصبح جاهزة للعمل.

الهدف الشامل هو تحقيق الفوائد للمرضى الذين يعانون من أمراض نادرة أو معقدة ومنخفضة الانتشار في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

لسوء الحظ، غالبًا ما يكون مرضى هذه الأمراض النادرة من الأطفال، وحتى في حين أن ERNs تدعم جميع الفئات العمرية، فإن العديد من الحالات تشمل القُصَّر.

وقد ركز اجتماع بوخارست على تحديد مجموعة من السياسات والإجراءات التي تستطيع الدول الأعضاء أن تنفذها لدمج هذه الشبكات المترابطة في كافة الأنظمة الصحية في أوروبا.

شهادات الحماية التكميلية

في هذه الأثناء، عقد البرلمان الأوروبي في ستراسبورغ (16 أبريل) مناقشة حول الاتفاقية المؤقتة عبر المفاوضات بين المؤسسات مع مجلس الاتحاد الأوروبي بشأن شهادة الحماية التكميلية للمنتجات الطبية، المعروفة باسم SPCs.

وفي اليوم التالي، وافق البرلمان على الاتفاقية المؤقتة بأغلبية 572 صوتًا مقابل 63 صوتًا.

وذكّر البرلمان بأنه تم التوصل إلى اتفاق تسوية في 14 فبراير/شباط، والذي عدّل الاقتراح الأولي للمفوضية في غضون أسبوعين فقط.

على ما يبدو، هذا سجل برلماني.

وقد تمت الموافقة عليه من قبل معظم الدول الأعضاء وأعيد التأكيد عليه في لجنة الشؤون القانونية. والآن تمت الموافقة عليه في الجلسة العامة.

وتتمثل الحجة في ذلك في أنه على الرغم من أن براءة الاختراع وفترة الحماية التكميلية لا تزال سارية، إلا أن الشركات لا تستطيع تخزين المنتجات المحمية، ولا حتى بالنسبة للصادرات إلى بلدان ثالثة حيث حماية براءات الاختراع غير موجودة أو انتهت صلاحيتها.

ومن ناحية أخرى، فإن البلدان الأخرى التي ليس لديها دول ذات غرض خاص هي في وضع يمكنها من القيام بذلك على وجه التحديد. وعلى هذا النحو، تتمتع الشركات المصنعة للبدائل الحيوية والأدوية الجنيسة في أماكن أخرى من العالم بميزة تنافسية.

واستمع أعضاء البرلمان الأوروبي إلى أن هذا قطاع رئيسي لأوروبا في المستقبل. ويعني ذلك أنه يتعين على الاتحاد الأوروبي أن يدافع عن اقتصاده المعرفي، الذي يستثمر ما يقرب من 35 مليار يورو لمساعدة الأدوية الجديدة في الوصول إلى الأسواق كل عام.

وفي حديثه أمام النواب في ستراسبورغ، قال جيركي كاتاينن، نائب رئيس المفوضية الأوروبية، إن الإعفاء من اتفاقية شراء المنتجات يمثل عنصرا مهما في استراتيجية السوق الموحدة للمفوضية، وإنجازا مهما للبرلمان.

وقالت المفوضية إن تقديم الخدمات لمواطني الاتحاد الأوروبي ورؤيتهم للقيام بذلك أمر مهم. وهو مهم أيضًا في سياق الانتخابات الأوروبية المقبلة. وعلى هذا النحو، قال إن المفوضية سعيدة للغاية بنتائج المفاوضات الثلاثية، وأضاف أن البرلمان والرئاسة الرومانية قاما بعمل ممتاز.

وفيما يتعلق بالتخزين، أشار المفوض إلى أنها كانت مسألة حساسة بالنسبة للبرلمان. ورحب بالمرونة التي أظهرها المجلس والمفوضية في قبول إدراج أنه سيتم السماح بالتخزين خلال الأشهر الستة الأخيرة من توافق آراء ساو باولو لضمان دخول أفضل للأدوية الجنيسة والأدوية الحيوية التي ينتجها الاتحاد الأوروبي في اليوم الأول بعد انتهاء توافق آراء ساو باولو في الاتحاد الأوروبي.

علاوة على ذلك، سيتم إجراء تقييم كل خمس سنوات لمعرفة ما إذا كانت مخصصات التخزين كافية. وعلى وجه التحديد، فإن بند المراجعة في اللائحة يلزم اللجنة بدراسة، في جملة أمور، ما إذا كانت فترة التخزين البالغة ستة أشهر كافية لتحقيق أهداف التنازل.

وفيما يتعلق بتاريخ تقديم الطلب، قال المفوض كاتاينن إن الإعفاء سوف يصبح الآن واقعاً سارياً بحلول الأول من يوليو/تموز على أقصى تقدير ــ وهو التاريخ الذي يحترم الضرورة المزدوجة المتمثلة في أن يكون سليماً من الناحية القانونية ومفيداً من الناحية الاقتصادية.

وأضاف أنه على هذا النحو لن يكون هناك أثر رجعي على الحقوق المكتسبة. وبالمثل، لا تتأثر حقوق حاملي شركة SPC في الاتحاد الأوروبي نظرًا لأن حصرية السوق في الاتحاد الأوروبي تظل كما هي خلال فترة اتفاقية SPC.

وبالإضافة إلى ذلك، سيتم وضع نظام انتقالي بحيث يتم أخذ مخاوف أصحاب الحقوق في الاعتبار.

وفيما يتعلق بالضمانات، قالت المفوضية إنه يعتقد أن التسوية النهائية كانت قوية وشفافة. ورأى أن الاستثناءات ستكون مصحوبة بضمانات مهمة ومتناسبة.

يتضمن ذلك قواعد إخطار مناسبة تُضاف إلى قواعد الأدوية المصنفة الجديدة التي دخلت حيز التنفيذ في فبراير. وفي الوقت نفسه، تُراعي اللائحة احتياجات مُصنّعي الأدوية الجنيسة والأدوية الحيوية المماثلة في الحفاظ على سرية بعض المعلومات التجارية الحساسة. كما أنها تتوافق مع التزام المفوضية بتعزيز المنافسة الشريفة داخل الاتحاد الأوروبي وخارجه. وأوضح أن هذا سيعني على المدى البعيد انخفاض الأسعار للمرضى.

يعتقد عضو البرلمان الأوروبي كريستيان سيلفيو بوشوي أنه من المهم أن تعطي اللائحة استثناءً للشركات الأوروبية مما يسمح لها بإنتاج الأدوية الجنيسة أو البدائل الحيوية للأدوية المحمية إذا كانت مخصصة حصريًا للتصدير إلى دول ثالثة، أو للتخزين.

وقال النائب الروماني إن هذا يعني أنه يمكنهم القدوم إلى الاتحاد الأوروبي في اليوم الأول من انتهاء صلاحية براءة الاختراع.

ونتيجة لهذا فإن المنتجين الأوروبيين قادرون على المنافسة في أسواق بلدان ثالثة حيث لا توجد حماية للمنتجين. كما أنه يتيح للمواطنين الحصول على الأدوية في تلك البلدان التي تكون فيها الأدوية الأساسية باهظة الثمن.

قال النائب السلوفيني ألويز بيترل إن تكاليف الأدوية ارتفعت بشكل كبير في السنوات الأخيرة، حسبما ذكر السيد بيترل. ويجب عليهم التأكد من وصول الأدوية إلى السوق بشكل أسرع. وهذا يعني أن المرضى سيكون لديهم إمكانية الوصول بشكل أسرع إلى الأدوية الرخيصة. وهذا دليل آخر على نجاح الاتحاد الأوروبي.

وُصِف تنقيح توافق آراء ساو باولو هذا الأسبوع بأنه "تعديل جيد المعايرة للنظام الحالي لتحقيق التوازن بين ضمان جاذبية أوروبا لشركات الأدوية المبتكرة والسماح للأدوية العامة والبدائل الحيوية الموجودة في الاتحاد الأوروبي بالمنافسة في السوق العالمية".

سيساهم إعفاء التصنيع في تعزيز النمو وتوفير فرص عمل عالية المهارة في الاتحاد الأوروبي، وقد يُولّد مبيعات إضافية صافية تتجاوز مليار يورو سنويًا، وما يصل إلى 1 ألف وظيفة جديدة على مدى عشر سنوات، مما سيعود بالنفع بشكل خاص على الشركات الصغيرة والمتوسطة. كما أن زيادة المنافسة ستُحسّن وصول المرضى إلى خيارات أوسع من الأدوية، وتُخفّض أعباء الميزانيات العامة.