#EAPM - النقاش حول SPCs يرى اللجنة و Pharma على خلاف

لا تزال خطط المفوضية الأوروبية بشأن التنازل عن شهادات الحماية التكميلية (SPCs) مستمرة، ويتعين على أعضاء EAPM وشركائها أن يكونوا على دراية بالاتجاه الذي تتجه إليه السلطة التنفيذية للاتحاد الأوروبي. يكتب التحالف الأوروبي للطب شخصيتك (EAPM) المدير التنفيذي دينيس هورغان.

شركات الأدوية الكبرى لا تؤيد هذه التحركات.

طرحت المفوضية مقترحها التشريعي لإضافة إعفاء التصنيع للشركات ذات الأغراض الخاصة كجزء من استراتيجية السوق الموحدة المحدثة في عام 2015. وها نحن الآن بعد مرور ثلاث سنوات، في ظل عدم اليقين.

وأعلنت الاستراتيجية أن المفوضية سوف "تتشاور وتدرس وتقترح المزيد من التدابير، حسب الاقتضاء، لتحسين نظام براءات الاختراع في أوروبا، ولا سيما بالنسبة للصناعات الدوائية وغيرها من الصناعات التي تخضع منتجاتها لتراخيص السوق المنظمة".

واستكشف بشكل خاص ما أسماه "إعادة معايرة بعض الجوانب" لحماية براءات الاختراع والموافقة المسبقة عن علم.

في جوهرها، تهدف الشركات ذات الأغراض الخاصة إلى توسيع نطاق حماية براءات الاختراع للمنتجات الطبية التي تخضع لاختبارات مطولة وتجارب سريرية. كل هذا قبل السماح لها بالوصول إلى أسواق الاتحاد الأوروبي.

تدخل الشروط الخاصة ببراءة الاختراع حيز التنفيذ مباشرة بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع، وتقول اللجنة إن الفترة التكميلية التالية يمكن أن تستمر لمدة تصل إلى خمس سنوات.

الإعلانات

وسيعتمد الجدول الزمني على الوقت اللازم للتجارب وفترة الاختبار، حيث يبلغ متوسط ​​التمديد حاليًا ثلاث سنوات ونصف.

النقطة الأساسية في الشركات ذات الأغراض الخاصة هي السماح للصناعة باسترداد الاستثمار في البحث والتطوير، وبالتالي فهي تمثل على الأقل بعض الحوافز للمصنعين، مع تضاعف المبلغ الممنوح ثلاث مرات منذ أوائل التسعينيات.

في غضون عامين (2020)، سيكون عدد كبير من الشركات ذات الهدف الخاص قد أكملت مسارها، مع دخول منتجات طبية جديدة إلى السوق، وتعتقد اللجنة أن ذلك سيخلق فرصًا جديدة للأدوية العامة والأدوية الحيوية لترك بصماتها في قطاع الرعاية الصحية.

كما ذكرنا سابقًا، تهدف الشركات ذات الأغراض الخاصة، وفقًا للجنة، إلى مكافأة الاستثمار. وبينما تطالب EAPM وأصحاب المصلحة دائمًا بحوافز لإنتاج علاجات وأدوية جديدة، فإن هذه الشركات ذات الأغراض الخاصة قد تكون ذات فائدة كبيرة من حيث تحفيز الابتكار وحماية الملكية الفكرية.

لكن الصناعة أقل يقينا، لأن هناك جانبا سلبيا.

يمكن أن تضع الشركات ذات الأغراض الخاصة الشركات المصنعة في أوروبا في وضع غير مؤات عند مقارنتها بالصناعات غير التابعة للاتحاد الأوروبي، حيث أنه خلال فترة الحماية، لا يمكن لمصنعي الأدوية الجنيسة و/أو البدائل الحيوية في الاتحاد الأوروبي التصدير خارج الاتحاد الأوروبي إلى البلدان التي انتهت فيها حماية SPC أو لا وجود لها. بينما يمكن للمصنعين المقيمين في دول خارج الاتحاد الأوروبي القيام بذلك.

وعلى هذا فإن "إعفاء التصنيع" الذي أقرته المفوضية يقدم ما تسميه "الاستثناء المستهدف والمتوازن" للنظام الحالي.

الشركات التي يوجد مقرها في أوروبا "سيكون لها الحق في تصنيع نسخة عامة أو نسخة بديلة بيولوجية من دواء محمي بواسطة SPC خلال مدة الشهادة، إذا تم ذلك حصريًا لغرض التصدير إلى سوق خارج الاتحاد الأوروبي حيث انتهت صلاحية الحماية أو لم تكن موجودة على الإطلاق" .

وفقًا لأرقام المفوضية، تشكل الشركات العامة والبدائل الحيوية جزءًا متزايدًا من صناعة الأدوية في الاتحاد الأوروبي. فهي تمثل نحو 160,000 ألف وظيفة و350 موقع تصنيع، في حين تستثمر ما بين 7% إلى 17% من عائداتها في البحث والتطوير. ليست أعدادًا ضخمة ولكنها مع ذلك مهمة.

وقد زعمت المفوضية أن اقتراحها بإضافة إعفاء التصنيع على الصادرات لن يلحق الضرر بالإبداع، على الرغم من أن صناعة الأدوية تزعم عكس ذلك. وتقول اللجنة إنه مصمم لدعم شركات الأدوية العامة الصغيرة والمتوسطة.

ونُقل عن مفوض الصحة فيتينيس أندريوكايتيس قوله: "ليس صحيحاً أن ذلك يضر بالابتكار. لدينا تقييم التكنولوجيا الصحية لمساعدتنا في الحصول على الابتكار في أيدينا. يتعلق الأمر بإمكانيات السماح للشركات الصغيرة والمتوسطة بإنتاج الأدوية الجنيسة وبيعها في السوق.

جوهر الأمر هو أن صناعة الأدوية الجنيسة كانت تمارس ضغوطًا للحصول على إعفاء حتى تتمكن من البدء في تصنيع الأدوية أثناء وجود شركة SPC. وتزعم هذه الصناعة بالذات أن هذا من شأنه أن يؤدي إلى تحسين القدرة على الوصول إلى الأدوية التي لا تحمل علامات تجارية.

ومع ذلك، فإن صناعة الأدوية لا توافق على ذلك (وخاصة المجموعة التجارية EFPIA)، زاعمة أن ذلك سيكون له في الواقع تأثير سلبي على الابتكار والبحث والتطوير، وتأثير غير مباشر لخسارة الاستثمار في الاتحاد الأوروبي.

وقال EFPIA إن التنازل "من شأنه أن يرسل إشارة مقلقة حول احترام الاتحاد الأوروبي وجديته في بناء اقتصاد قائم على المعرفة".

وقد دعت المفوضية الآن أصحاب المصلحة إلى "تقديم تعليقات على المبادرة المقصودة والمشاركة بفعالية في أنشطة التشاور المستقبلية".

وقد طلبت السلطة التنفيذية للاتحاد الأوروبي من أصحاب المصلحة تقديم وجهات نظرهم حول فهم المفوضية لأية مشاكل وتدعو إلى "الحلول الممكنة" وأي معلومات ذات صلة بالتأثيرات المحتملة.

وسوف تشارك EAPM، من خلال المشاركة التفاعلية مع أعضائها وأصحاب المصلحة، بنشاط في هذه العملية.