اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات

EU

#EAPM - التهديد القانوني للتجارة الموازية في الأدوية يخفف من قبل الاتحاد الأوروبي

SHARE:

تم النشر

on

نستخدم تسجيلك لتقديم المحتوى بالطرق التي وافقت عليها ولتحسين فهمنا لك. يمكنك إلغاء الاشتراك في أي وقت.

أعطيت البلدان في الاتحاد الأوروبي الضوء الأخضر لتقييد التجارة الموازية على المستحضرات الصيدلانية إذا كانت تعاني من نقص في دولها الأعضاء ، يكتب التحالف الأوروبي للطب شخصيتك (EAPM) المدير التنفيذي دينيس هورغان.

أصدرت المفوضية الأوروبية الأسبوع الماضي ورقة من مجموعة استشارية تقول إن بعض القيود قد يكون لها ما يبررها "بناءً على معايير شفافة ومتاحة للجمهور وغير تمييزية معروفة مسبقًا من قبل المشغلين الاقتصاديين."

يجب أن يضمن ذلك "عدم وضعهم بشكل تعسفي" ، كما تقول الصحيفة.

في الماضي القريب ، حظرت بعض الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي (بشكل أساسي في الأجزاء الوسطى والشرقية من الكتلة) تصدير بعض الأدوية لأنهم يتشاركون في ذلك أدى إلى نقص أو قد يؤدي إلى نقص في بلدهم.

لكن هذا تسبب في مشاكل ، ليس أقلها بالمعنى القانوني ، لأن التجارة الموازية ليست غير قانونية في الاتحاد الأوروبي ، علاوة على ذلك ، ترتبط بمبدأ حرية حركة البضائع.

كانت بولندا وسلوفاكيا ورومانيا ثلاث دول تحت الأضواء القانونية ، ولكن منذ شهر أو نحو ذلك ، قررت الهيئة التنفيذية للاتحاد الأوروبي عدم متابعتها على أساس قانوني.

وفي الوقت نفسه ، توجد قيود على الجمهورية التشيكية وإستونيا واليونان وإسبانيا وفنلندا وفرنسا والمجر والبرتغال ، وستشعر الآن بأنها لم تعد بحاجة إلى الخوف من الوقوع في مخالفات عقوبات الاتحاد الأوروبي ، رغم أن ورقة المفوضية تقول إنه ينبغي على السلطات ضع في اعتبارك ما إذا كانت هناك علاجات بديلة متاحة أم لا.

الإعلانات

أيضا ، مع أي قيود تكون أيضا مفتوحة للطعن.

اشتكت العديد من الدول الأعضاء من أن تجارة الأدوية الموازية تؤدي إلى نقص ومعاناة المرضى في منازلهم.

قالت اللجنة: "إن الافتقار إلى الإمدادات المناسبة والمستمرة من المنتجات الطبية البشرية للصيدليات يمثل مشكلة خطيرة ومتنامية حدثت في السنوات الأخيرة في عدد من الدول الأعضاء ويمكن أن تؤثر تأثيراً خطيراً على علاج المرضى".

إن محتوى الورقة ليس ملزماً من الناحية القانونية ، كما تلاحظ المفوضية ، لأن محكمة العدل الأوروبية تظل هي الساحة الوحيدة التي يمكن أن تقدم "تفسيرًا موثوقًا لقانون الاتحاد".

تذكر الورقة الدول الأعضاء بأن المادة 81 تشمل ما يلي: "يتعين على حامل الترخيص التسويقي لمنتج طبي وموزعي المنتج الطبي المذكور الواقع في السوق في دولة عضو ضمان حدود مناسبة ومستمرة في حدود مسؤولياتهم. إمدادات هذا المنتج الطبي إلى الصيدليات والأشخاص المصرح لهم بتزويد المنتجات الطبية بحيث يتم تغطية احتياجات المرضى في الدولة العضو المعنية. "

ومع ذلك ، تؤكد اللجنة أيضًا على الحاجة إلى "الامتثال لقواعد المعاهدة ، وخاصة تلك المتعلقة بحرية حركة البضائع والمنافسة".

ويضيف أنه يتعين على حاملي إذن التسويق أن يخطروا بأي انقطاع في الإمداد بالمنتجات الطبية في الوقت المناسب ، والذي يحددون به قبل شهرين على الأقل.

وغني عن القول أن الإخطار يجب أن يتضمن بيانات عن أحجام المبيعات وحجم الوصفات الطبية ، وإذا كان ذلك ممكنًا ، يجب الإشارة إلى منتجات طبية بديلة محتملة.

"يجب أن تتضمن أيضًا معلومات حول المدة المقدرة لانقطاع الإمداد وأي إجراء تصحيحي تم اتخاذه لعلاج هذا الوضع" ، كما تقول الصحيفة.

تقول اللجنة إنه ينبغي على موزعي الجملة ضمان الإمداد المستمر للصيادلة والشخص الذي يحق له تزويد الجمهور بتغطية احتياجات المرضى في الإقليم الذي تم تأسيس الموزع فيه.

لكن حاملي إذن التسويق لديهم سلسلة من شروط الخروج تعفيهم من مسؤوليات النقص في ظروف معينة.

يشمل ذلك ، وفقًا لما ورد في الورقة: "النقص الناتج عن التصدير / التوريد من قبل موزع للمنتجات الطبية إلى عميل آخر في دولة عضو مختلفة ليسوا على علم بها (طالما أنهم لم يفشلوا في تلبية الطلبات العادية فيما يتعلق بحجم سوق الدولة العضو المعنية) ، و النقص الناتج عن زيادة الطلب من النقص في الدولة العضو في منتج طبي بديل تنتجه شركة أخرى

علاوة على ذلك ، تقبل اللجنة أن موزعي الجملة "قد لا يكونون مسؤولين إذا فشل حاملو إذن التسويق في إتاحة مخزون كافٍ من المنتجات الطبية لتغطية احتياجات الصيدليات أو الأشخاص الذين يحق لهم تزويد الجمهور في دولة عضو".

قالت السلطة التنفيذية أيضًا في بيان: "التوفيق بين احترام حرية حركة البضائع وحق الوصول إلى الرعاية الصحية للمرضى يعد إجراءً متوازنًا" ، مضيفًا أنها تبحث عن بدائل "لحل هذا الموقف المعقد بشكل مناسب" من أجل التعامل بسرعة وفعالية مع قضية قد يكون لها تأثير سلبي على صحة المواطنين الأوروبيين ".

يبقى أن نرى ما ستكون عليه الضوابط والتوازنات فيما يتعلق بالتجارة الموازية للمستحضرات الصيدلانية ، لكن يبدو أن الباب قد فتح ، وأزيلت التهديدات القانونية ، وإن كان ذلك داخل ما تعتبره اللجنة ظروفًا مبررة.

حصة هذه المادة:

ينشر برنامج EU Reporter مقالات من مجموعة متنوعة من المصادر الخارجية التي تعبر عن مجموعة واسعة من وجهات النظر. المواقف التي تم اتخاذها في هذه المقالات ليست بالضرورة مواقف EU Reporter.

وصــل حديــثاً